إنه تقليد العام الجديد هنا في "المنجم للتطلع إلى المستقبل في التكنولوجيا والأدوات الجديدة التي نتوقع رؤيتها تنزل في العام الجديد. لذلك كنا نستمع إلى مكالمات الأرباح ونتحدث مع المديرين التنفيذيين في الشركة والمطلعين على الصناعة وفرق العلاقات العامة للتعرف على ما هو في الأفق ، والذي تم تجميعه في التقرير التالي (يركز على الأجهزة التي من المرجح أن تتغير في العام المقبل) .
منتجات السكري التي يجب مراقبتها في عام 2019
1. تركيبات الجلوكاجون الجديدة
راقب بالتأكيد شكلين جديدين من الجلوكاجون سريع المفعول. إحداها عبارة عن نسخة نفخة من أنفك من Eli Lilly ، والتي شقت طريقها أخيرًا إلى إدارة الغذاء والدواء في منتصف عام 2018 بعد سنوات من العمل التجريبي السريري من قبل شركة الأدوية العملاقة. إذا كنت تتذكر ، هذا هو الجلوكاجون الأنفي الذي ابتكرته الشركة الكندية Locemia Solutions واستحوذت عليه شركة Lilly في عام 2015. كان هناك أيضًا Xeris Pharmaceuticals ومقرها شيكاغو ، والتي قدمت قلم الطوارئ الجلوكاجون الجاهز للاستخدام (لا يتطلب خلطًا أو تحضيرًا) في العام الماضي وعقد اجتماع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يونيو 2019. ونأمل أن يحصل كلاهما على موافقة الجهات التنظيمية ويبدأ العمل بحلول نهاية العام - مما يعني أننا قد نكون على وشك رؤية الأنواع الجديدة الأولى من الجلوكاجون أخيرًا منذ أكثر من ستة عقود!
2. تقنية التحكم الترادفية الجديدة
- Control-IQ: ينتظر الكثيرون الإصدار القادم من جهاز التحكم بمضخة الأنسولين CGM بشاشة تعمل باللمس من Tandem Diabetes Care ، ويسمى Control-IQ Hybrid Closed Loop. سيضيف هذا النظام المزيد من الميزات إلى نظام Basal-IQ الذي تم إطلاقه مؤخرًا في عام 2018 والذي يمكنه إيقاف جرعات الأنسولين الأساسية تلقائيًا عندما يتم توقع انخفاض منخفض بواسطة Dexcom G6 CGM المتصل ؛ سيضيف Control-IQ بلعات تصحيح تلقائية لمعالجة ارتفاع نسبة السكر في الدم أيضًا. سيظل على المستخدمين إدخال معلومات الوجبة. تتوقع Tandem أن هذا يمكن أن يضرب السوق الأمريكية في النصف الثاني من عام 2019 ، مضيفًا جهاز حلقة مغلقة هجينة أخرى لمنح الأشخاص ذوي الإعاقة خيارًا حقيقيًا.
- قابلية التشغيل البيني: إلى جانب ذلك ، قدمت Tandem أيضًا مؤسستها t: مضخة X2 النحيفة إلى إدارة الأغذية والعقاقير بموجب تصنيف خاص جديد باسم "iPump" ، مما يعني أن الجهاز لن يضطر إلى المرور بجميع العمليات التنظيمية نفسها لأنه سيعمل مع الأجهزة الأخرى التي تم ترخيصها بالفعل من قِبل إدارة الغذاء والدواء. ويفتح هذا الباب أمام موافقات أسرع بالإضافة إلى إمكانية التشغيل البيني بشكل أكبر ، وربما قرارات أكثر كفاءة للوصول والتغطية من قبل الدائنين. نظرًا لأن إدارة الغذاء والدواء قد منحت بالفعل حالة "iCGM" إلى Dexcom G6 في عام 2018 ، وتم مسح t: slim X2 من عدة جبهات ، يبدو من المنطقي أننا سنرى هذا يحدث قريبًا في عام 2019.
- تطبيق الهاتف المحمول: من المتوقع قريبًا في عام 2019 ، أن يتصل تطبيق الهاتف المحمول الجديد من Tandem بـ t: slim X2 باستخدام Bluetooth لعرض حالة الضخ والتنبيهات على الهاتف الذكي دون الحاجة إلى سحب المضخة نفسها. سيوفر أيضًا إمكانية المشاركة عن بُعد والتحميل التلقائي لبيانات D إلى منصة الويب t: connect. لن يسمح تطبيق الجيل الأول هذا بأي تحكم في المضخة أو جرعات الأنسولين من الهاتف ، ولكن هذا عمل قيد التقدم للتحديثات المستقبلية بمجرد أن تسمح إدارة الغذاء والدواء بذلك. يخبرنا Tandem أنهم سيخططون لإطلاق iPhone أولاً (بالطريقة التي يعمل بها عادةً) وسيحصلون في النهاية على إصدار Android.
3. OmniPod مع شاشة تعمل باللمس
مرحبًا ، DASH: تطرح Insulet تدريجيًا نظام DASH الجديد الخاص بها ، والذي تمت الموافقة عليه للتو في منتصف عام 2018 ، مع التخطيط لإطلاق أوسع في أوائل عام 2019. هذا هو أول نموذج جديد لمضخة التصحيح OmniPod منذ ما يقرب من 6 سنوات ، منذ الجيل الثاني. تم إطلاق جهاز "إيروس". والجدير بالذكر أن أحدث مضخة تعمل بتقنية Bluetooth ستعمل كمنصة لجميع التقنيات المستقبلية من الشركة المصنعة في ماساتشوستس ، بما في ذلك نظام الحلقة المغلقة OmniPod Horizon المتوقع في عام 2020. يحتوي DASH على جهاز PDM (مدير شخصي لمرض السكري) بشاشة تعمل باللمس يشبه هاتف مغلق بنظام Android ، وأعلن Insulet مؤخرًا أنه أول جهاز يتم مسحه ضمن نظام بروتوكول أمان مشدد طورته جمعية تقنية السكري.
4. عروض تدريب Dexcom
في أوائل كانون الأول (ديسمبر) ، عقدت شركة كاليفورنيا سي جي إم أول يوم مستثمر على الإطلاق حيث قامت بتحديث المحللين وعامة الناس على جميع خططها. ضع في اعتبارك أنه في العام المقبل لن يكون لدينا أي شيء مثل إطلاق G6 في المتجر ، ولكن العديد من العناصر القادمة ستوسع استخدام ووظائف منصة G6 تلك للمضي قدمًا في عام 2019:
- تدريب G6 على الجلوكوز: سيكون تطبيق الهاتف المحمول هذا إصدارًا منقحًا قليلاً مقارنة بتطبيق G6 الحالي ، وهذا التطبيق مخصص للأشخاص ذوي الإعاقة من النوع 2 وأولئك الذين ليسوا معرضين لخطر الإصابة بنقص حاد ، مقارنة بالآخرين الذين لديهم أو لديهم المزيد من التركيز المكثف روتين الإدارة. ستكون هناك محادثة داخل التطبيق مع مدرب صحي ، ولكن لا توجد تنبيهات بارتفاع أو انخفاض نسبة الجلوكوز - لمعالجة مشكلة إجهاد التنبيه. قد يكون هذا متاحًا بحلول نهاية العام ، على الرغم من أن Dexcom لم تصدر رسميًا جدولًا زمنيًا للإطلاق.
- دعم اتخاذ القرار المتقدم: خلال العرض التقديمي للمستثمر ، عرضت Dexcom شريحة تحتوي على آلة حاسبة لوقت الوجبة تعتمد على CGM ، وتنبؤ مستقبلي بنقص السكر ، ونصائح للنوم والتمارين الرياضية - مثل ، "لمدة 60 دقيقة من التمارين متوسطة الكثافة ، نوصي تناول 38 جرامًا من الكربوهيدرات "أو" قبل النوم ، نوصي بتناول 9 جرامات من الكربوهيدرات ". سيأتي هذا من خلال برنامج TypeZero Technologies الذي اشترته Dexcom في وقت سابق من عام 2018.
نتوقع أيضًا أن نرى المزيد من توافر الصيدليات لأجهزة استشعار Dexcom G6 ومن المحتمل أيضًا أن نشهد المزيد من تحديثات البيانات وتطبيقات الأجهزة المحمولة طوال عام 2019. ومن المتوقع الآن في وقت ما تعاون Dexcom و Verily (المعروف سابقًا باسم Google Life Sciences) للحصول على CGM صغير منخفض التكلفة في أواخر عام 2020.
5. تحسينات Medtronic Diabetes
التحديثات التقنية: نتوقع أن نرى تحسينات تدريجية وتوافرًا أوسع للحلقة المغلقة الهجينة Minimed 670G التي واجهت مطبات في السرعة بسبب تصنيع مستشعر CGM والضغط السيئ على سلامة المنتج. اتخذت الشركة القرار الأخير بالتوقف عن تصنيع المضخات القديمة (طرازات 523 ، 723 ، 530G) وصنع السلسلة 6 فقط ، مما سيجبر عملائها إما على ترقية أو القفز من السفينة إلى مضخة أخرى. يخبرنا المتحدثون باسم Medtronic أنهم يخططون لإطلاق 670G متصل بالبلوتوث في وقت ما ، ولكن لا توجد ETA حتى الآن وقد لا يكون الأمر كذلك حتى أوائل عام 2020. من المحتمل أن نرى المزيد من الحديث عن Guardian Connect CGM المستقل المعتمد وتم إطلاقه في عام 2018 ، حيث يبدو أنه لا يحصل إلا على همسات عشوائية تذكر منذ البث الصحفي الأولي. أيضًا ، سيتم إطلاق تطبيق Sugar.IQ للهاتف المحمول الذي يعمل "كمساعد شخصي لمرض السكري" للتعرف على أنماط D-Data بشكل كامل خلال عام 2019 - حيث يأتي العام الجديد بالفعل بإطلاق ميزة تنبؤية جديدة تسمى IQcast! يمكن أن تساعد ميزة تطبيقات الهاتف المحمول التي تم الإعلان عنها في 3 يناير الأشخاص ذوي الإعاقة على توقع حالات هبوط محتملة قبل 1-4 ساعات.
العمل من أجل تغطية الرعاية الطبية: بالنسبة لأولئك الذين يتساءلون عن سبب تغطية Medicare لـ CGMs الأخرى مثل Dexcom و Abbott FreeStyle Libre ، لكن Medtronic ليست كذلك ، فقد يكون هناك أمل في الأفق. Medtronic هي أداة المراقبة المستمرة للسكري التقليدية الوحيدة التي لم يتم تصنيفها حاليًا على أنها "أداة مراقبة للسكريات الحرارية" ، مما يعني أنها تعتبر دقيقة بما يكفي لاستخدامها في قرارات الجرعات دون الحاجة إلى استخدام أصابع الإصبع الاحتياطية. في حين أن الشركات الأخرى تابعت وحصلت على تصريح إدارة الغذاء والدواء (مطلوب لـ Medicare للتوقيع على التغطية) ، اختارت Medtronic عدم متابعة هذا المسار - حتى الآن. يخبرنا المتحدثون باسم الشركة أنهم يخططون لمتابعة ذلك في عام 2019.
6. مضخات التصحيح الجديدة
هناك ما لا يقل عن ثلاث مضخات ترقيع جديدة في الأعمال التي من المحتمل أن تصل إلى السوق أخيرًا في عام 2019.
مضخة التصحيح T2 من BD: ستكون مضخة بدون أنبوبي يمكن التخلص منها بالكامل لمدة ثلاثة أيام توفر الجرعات القاعدية والبلعة. يحتوي على 300 وحدة ويحتوي على وحدة تحكم محمولة قابلة لإعادة الاستخدام مع اتصال Bluetooth بتطبيق هاتف ذكي. تحدثت BD عن أن هذه المضخة البسيطة جدًا يمكن مقارنتها بعلاج حقن الأنسولين لـ T2s ، مما يجعلها خيارًا أفضل لـ T2s الذين قد يواجهون أيضًا تحديات دافع في الحصول على الموافقة لمضخة الأنسولين التقليدية. جاء الجدول الزمني الأصلي لـ "17 ثم" 18 وذهب ، والآن تقول BD إنها تتوقع تقديم ملف إلى FDA في الأشهر المقبلة مع توقع إطلاق محدود في أواخر عام 2019.
Roche Solo: لقد تخلى الناس إلى حد كبير عن جهاز مضخة التصحيح Solo الذي استحوذت عليه شركة Roche في عام 2010. على الرغم من أن الجهاز من الجيل الأول معتمد بالفعل من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، فقد اتخذت شركة Roche Diagnostics قرار الشركة بعدم إطلاقه لأنه لم يكن هناك جهاز مراقبة جلوكوز الدم المتكامل - قرار يهز الرأس بعد فوات الأوان ، لأنه لم يحدث شيء على الإطلاق. ومع ذلك ، فقد ظلت في طور تطوير الشركة ، وفي عام 2018 أطلقت شركة Roche أخيرًا مضخة Solo الصغيرة في أوروبا. هل سيترجم ذلك إلى ملف FDA للجهاز الجديد من الجيل الثاني بعد فترة طويلة؟ نأمل ، على الرغم من أن شركة Roche US لا تقول أي شيء يتجاوز أملها في تقديم ملف إلى FDA في أقرب وقت ممكن.
مضخة Cellnovo Hybrid Patch Pump: لقد توقعنا أن يتم طرح هذا النظام في السوق العام الماضي ولكن ذلك لم يحدث ، لذلك نأمل أن يكون عام 2019. إن نظام Cellnovo المتاح عالميًا ليس في الواقع نظامًا بدون أنابيب بالكامل مثل OmniPod ولكنه نظام هجين - مضخة رقعة تحتوي أيضًا على مجموعة تسريب قصيرة جدًا. قدمت Cellnovo هذا الجهاز إلى FDA في نوفمبر 2016 وتتابع مع المنظمين لأكثر من عامين حتى الآن ، لذلك من الممكن بالتأكيد أن يكون '19 هو عام إطلاقهم. ** تحديث: لسوء الحظ ، أعلنت شركة med-tech الفرنسية في مارس 2019 أنها أوقفت إنتاج وتصنيع جهاز Cellnovo وستتوقف عن إنتاج المنتج ، حيث تستكشف خطوات استراتيجية لبيع حقوق الملكية الفكرية لمنتجاتها.
7. أقلام الأنسولين "الذكية" الجديدة
نوفو نورديسك: تعمل شركة فارما جاينت على تطوير الجيل القادم من أقلام الأنسولين ، في نوفو بن 6 ونوفوبن إيكو بلس. سيكون كلاهما أقلام "ذكية" متصلة قابلة لإعادة الاستخدام تسجل جرعات الأنسولين تلقائيًا - وهي ميزة بارزة لمستخدمي القلم الذين يحتاجون حاليًا إلى استخدام أدوات أخرى لتسجيل أي جرعات من الأنسولين أو بيانات أخرى يرغبون في تتبعها. هذا أيضًا خاصًة لأي شخص قد ينسى أخذ جرعة أو عند آخر جرعة. سيتم عرض البيانات على شاشة صغيرة موجودة في الجزء النهائي الدائري المسطح للقلم. سيتم إطلاق Novo مبدئيًا في الخارج في أوائل عام 2019 ، مع طرح تدريجي في المزيد من البلدان ، لذلك قد نرى هذا بالفعل في '19 هنا في الولايات المتحدة (اعتمادًا على المراجعة التنظيمية).
تخطط Novo أيضًا لتطوير وإطلاق مرفق لأقلام الأنسولين FlexTouch التي يمكن التخلص منها والتي ستسمح بالاتصال ومشاركة البيانات في تطبيق الهاتف الذكي. كل ذلك جزء من ثلاث اتفاقيات وقعتها Novo - الشراكة مع منصة البيانات Glooko ، ومنصة Roche's mySugr ، ومع Dexcom لدمج البيانات. نظرًا لأن mySugr الآن جزء من Roche ، فقد قيل لنا أن المجموعة حريصة بشكل خاص على المضي قدمًا في شراكة Novo هذه. تقول رئيسة المنتج في mySugr ، مارليس شوسر ، عن تكامل البيانات في عام 2019: "سنكون قادرين قريبًا على مزامنة بيانات الأنسولين من قلم الأنسولين المتصل ، وإضافة المزيد من البيانات الطبية ذات الصلة إلى أنظمتنا."
Bigfoot Inject: شركة Bigfoot Biomedical التي تتخذ من كاليفورنيا مقراً لها تعمل بالطبع على نظام حلقة مغلقة في المستقبل يسمونه AID (توصيل الأنسولين الآلي). لكن قيل لنا أيضًا أنه في عام 2019 ، سيقدمون طلبًا للحصول على الموافقة التنظيمية لقلم الأنسولين المتصل الذي يطلقون عليه اسم "Bigfoot Inject". تخبرنا ميليسا لي ، رئيسة D-peep و Bigfoot العلاقات العامة ، أن "عام 2019 سيشهد Bigfoot بدء تجربتنا السريرية المحورية لنظام AID الخاص بنا ، و Bigfoot Loop (برنامج) ، و PMA المقدم لـ Bigfoot Inject ، نظام الحقن المتصل الخاص بنا." نحن لسنا مطلعين على جميع التفاصيل المتعلقة بهذا الأمر ، لكننا نفترض أنها مرتبطة باقتناء Bigfoot لجهاز تعقب الجرعات بقلم Timesulin في عام 2017. اعتمادًا على إدارة الغذاء والدواء ، من الممكن بالتأكيد أن نرى هذا يصل إلى السوق في عام 2019. ولكن بغض النظر عن التوقيت ، من الرائع أن يتلاءم هذا القلم الذكي في النهاية مع نظام الحلقة المغلقة ، كخيار لأولئك الذين لا يريدون الاتصال بمضخة الأنسولين!
8. خط أنابيب Onduo + Sanofi
هذا العام ، سنرى المزيد عن مشروع Verily-Sanofi المشترك المعروف باسم Onduo. بعد الإعلان لأول مرة قبل بضع سنوات ، تم إطلاق العيادة الافتراضية وخدمة التدريب رسميًا على أساس محدود في أوائل عام 18 مع طيارين في الولايات الجنوبية الشرقية. إنهم الآن جاهزون للدخول في إطلاق وطني "واسع النطاق" في عام 2019. في قمة الابتكار الخاصة بمرض السكري مؤخرًا ، تحدث Onduo عن البيانات التي تظهر تحسينات كبيرة في A1C بين مستخدميها.
قيل لنا أن هذا تم نسجه أيضًا في الطريق إلى الأمام لتعاون Sanofi مع شركة med-tech Sensile لتطوير نظام مضخة ترقيع متصل. على الرغم من أننا على الأرجح لن نرى أن المنتج قد بدأ في الظهور في عام 19 ، إلا أن عروض Onduo تنضج وتمهد الطريق على ما يبدو لقاعدة العملاء.
ما لا تتوقعه في عام 2019
من الواضح أن بعض التقنيات الجديدة تستغرق وقتًا طويلاً حتى تتحقق ، ويمكن أن تتأخر تواريخ الإطلاق ، وأحيانًا يتم إسقاط المنتجات. في هذه الملاحظة ، إليك نظرة سريعة على بعض العناصر غير المدرجة في قائمة 2019 لدينا:
The Closed Loop Boom: على الرغم من كل الضجة حول أنظمة البنكرياس ما قبل الاصطناعي ، فإن عام 2019 ليس عامًا تمامًا لإطلاق المنتجات من قبل معظم الشركات الناشئة ذات الحلقة المغلقة Bigfoot Biomedical أو Beta Bionics مع iLet أو حتى ما تمتلكه Lilly وآخرون في الاعمال. الأشياء الجيدة تأخذ وقتا. ولكن من الواضح أننا سنرى تقدمًا في البحث السريري يمهد الطريق لعام 2020 وما بعده - خاصة في منتصف العام عندما يُعقد مؤتمر الجلسات العلمية الكبيرة ADA.
#WeAreNotWaiting: أوه ، ولن يكون من الصواب عدم ذكر حركة #WeAreNotWaiting وبعض تقنيات الحلقة المغلقة قيد التطوير. من الواضح أن تقنية المصدر المفتوح التي تعمل بنفسك تتطور دائمًا. نتوقع أن يكون عام 2020 عامًا محوريًا في التقدم على هذا الصعيد ، لا سيما عندما يتعلق الأمر بحلقة Tidepool التي يتم تطويرها بمساعدة إدارة الغذاء والدواء. لكن الإطلاق الفعلي لن يحدث على الأرجح هذا العام.
مجموعات التسريب BD FlowSmart: هل تتذكر هذه ، التي طورتها شركة BD وشاركت في اختيارها شركة Medtronic على أنها ما يسمى بـ "مجموعات Minimed Pro"؟ تم إطلاقها في البداية في سبتمبر 2016 ولكنها واجهت المستخدمين الذين يعانون من أخطاء انسداد (انسداد الأنبوب). بعد ذلك ، قامت شركة BD بسحب المنتج ، وعادت إلى مزيد من المراجعة وإعادة التصميم والتخطيط لإعادة إطلاقها في نهاية المطاف ، ولكن في عام 2018 أعلنت الشركة أنها ستلغي مجموعات الحقن وتوقفها.
Abbott LibreLinkUp: شهد نظام Libre flash لمراقبة الجلوكوز عامًا ضخمًا في عام 2018 حيث تمت الموافقة على مستشعر 14 يومًا وإطلاقه ، وتم مسح تطبيق الهاتف المحمول LibreLink (الذي يسمح بفحص iPhone) ، والسماح بتغطية Medicare لأحدث نظام. ربما يعني هذا أنه ليس هناك الكثير من التطبيقات المتاحة لعام 2019 ، ولكننا نأمل أن يشق تطبيق LibreLinkUp المتوفر دوليًا والذي يتيح مشاركة البيانات طريقه إلى الولايات المتحدة الأمريكية قريبًا. نتساءل أيضًا عما إذا كان جهاز Libre 2 الذي تم إطلاقه مؤخرًا في الخارج يعني مزيدًا من التحديثات هنا في الولايات المتحدة ، ولكن هذا لا يزال TBD و Abbott مكتوفين بشأن خط الأنابيب المستقبلي.
WaveForm CGM Tech: لقد تواصلنا أيضًا مع AgaMatrix و WaveForm Technologies ، اللتين أعلنا في عام 2017 أنهما سيمضيان قدمًا في تقنية CGM جديدة. يخبرنا WaveForm أنهم يتوقعون إطلاقًا في أواخر عام 2019 في أوروبا لـ CGM جديد ، لكن التجارب السريرية المخطط لها هي مدى ما سنراه في الولايات المتحدة الأمريكية قبل تقديم مخطط له في ديسمبر 2019 إلى إدارة الغذاء والدواء.
إذن ، هذه هي ملاحظاتنا ومشاهدتنا التقنية لعام 2019 حتى الآن. من الواضح أننا لا نملك كرة بلورية ويمكن أن يحدث أي شيء. هنا أتمنى أن يكون كل شيء جيدًا ومثيرًا لمجتمعنا D.
سنة سعيدة يا اصدقاء!
