أخبار كبيرة في الفضاء التكنولوجي لمجتمع السكري ، حيث منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ما تسميه "تسمية جهاز اختراق" لنظام الحلقة المغلقة في المستقبل الذي يجمع بين جهاز مراقبة الجلوكوز المستمر مع مضخة تصحيح الأنسولين لمنافسة جهاز Omnipod الخالي من الأنابيب.
في 14 مارس ، منحت إدارة الغذاء والدواء شركة EoFlow الكورية الجنوبية هذا التعيين السريع لنظام توصيل الأنسولين الآلي (AID) المسمى EoPancreas. هذه هي المرة الرابعة التي تمنح فيها إدارة الغذاء والدواء (FDA) تسمية الجهاز الجديد المبتكر لنظام الحلقة المغلقة لمرض السكري منذ إنشائه في عام 2016 - وقد تلقته شركة Bigfoot Biomedical في نوفمبر 2017 لتقنية AID المستقبلية ، وحصلت عليها Medtronic بموافقة طب الأطفال على Minimed 670G الصيف الماضي ثم مرة أخرى في فبراير 2019 من أجل "نظام الحلقة المغلقة الشخصية" المستقبلي الذي تطوره الشركة.
على الرغم من أن EoFlow ليست معروفة مثل بعض الشركات الأخرى في هذا المجال ، فهي شركة رأيناها على مر السنين تعرض مضخة التصحيح الخاصة بها وتطبيقها المتصل بالجوال في مؤتمرات مثل جلسات ADA العلمية السنوية. يُطلق على المضخة الخالية من الأنابيب نفسها اسم EoPatch ، وقد ترددت شائعات عن أنهم كانوا يعملون على CGM ولكن لم يكن هناك الكثير من التفاصيل المتاحة حتى الآن. دخلت JDRF في شراكة مع الشركة قبل عامين (وهي المرة الأولى التي مولت فيها أي بحث كوري مغلق الحلقة) ، والآن يحتفلون بالوصول إلى عملية مراجعة تنظيمية متسارعة يمكن أن تترجم إلى إطلاق أسرع من المتوقع هنا في الولايات المتحدة الأمريكية.
إليك ما نعرفه عن EoPancreas ، بعد التحدث مع رئيس EoFlow Luis Malave (مدير تنفيذي سابق لشركة Insulet منذ أكثر من عقد من الزمان ومدير البحث والتطوير في Minimed خلال التسعينيات) ، بالإضافة إلى المعلومات عبر الإنترنت:
ما هو EoPancreas؟
بالنسبة لأولئك الذين لم يسمعوا عن EoFlow من قبل ، فهي شركة كورية جنوبية تأسست عام 2011 ولديها الآن مكتب في سان خوسيه ، كاليفورنيا. أدار مؤسسها ومديرها التنفيذي جيسي كيم شركة ناشئة شبه موصلة في وادي السيليكون بعد تخرجه من معهد ماساتشوستس للتكنولوجيا ، وبدأت في النهاية في إنشاء EoFlow كمركز احتضان جامعي في سيول. منذ أكتوبر 2017 ، كان Malave جزءًا من الفريق العامل من مكتب كاليفورنيا.
تتضمن مجموعة المنتجات التي يتكون منها نظام EoPancreas الآن ما يلي:
مضخة التصحيح: يشار إليها باسم EoPatch ، وهي عبارة عن مضخة أنسولين مستطيلة بحجم جهاز النداء تلتصق بالجلد دون الحاجة إلى أنابيب بلاستيكية مثل استخدام المضخات التقليدية. يمكن التخلص منه بالكامل ومقاوم للماء ، ويدوم 72 ساعة على الجسم ويحمل ما يصل إلى 200 وحدة من الأنسولين. قد يختلف التصميم الذي سيظهر في السوق في النهاية إلى حد ما ، لكن عامل الشكل يظل كما هو في الغالب. تعد مضخة التصحيح الحالية من الجيل الأول EoFlow أرق قليلاً (9.9 مم × 32.4 مم × 12.9 مم) من OmniPod (39 مم × 52 مم × 14.5 مم). يستخدم EoPatch أيضًا إبرة من الفولاذ المقاوم للصدأ قياس 30 بالداخل للمساعدة في تقليل الانسداد (الانسداد). ولكن نظرًا لأنه سيتم تضمين CGM في مضخة التصحيح نفسها ، فمن المحتمل أن تضيف القليل من السُمك ، حوالي نصف سنتيمتر ، كما قيل لنا. يخبرنا Malave أيضًا أنهم يتوقعون إطلاق مضخة التصحيح فقط في الولايات المتحدة أولاً ، كنوع من الجيل الأول قبل إضافة الخوارزميات الذكية وفي النهاية تقنية CGM المدمجة.
جهاز الاستقبال أو التحكم في الهاتف الذكي: يستخدم إصدار EoPatch المتاح بالفعل في كوريا جهازًا محمولًا مثل مدير السكري الشخصي (PDM) في OmniPod للعمل ؛ لا توجد أزرار على مضخة التصحيح نفسها. وفقًا لموقع EoFlow الإلكتروني ، فإن ما يتم طرحه في السوق في أمريكا سيستخدم وحدة تحكم خاصة محمولة مع واجهة شاشة ملونة تعمل باللمس - نمط الهاتف الذكي الذي يعمل بنظام Android. ما إذا كان هذا الجهاز المصمم على طراز PDM هو ما نراه مع نظام EoPancreas الكامل لا يزال غير معروف ، حيث من المحتمل أن تناقش الشركة التحكم في تطبيقات الهاتف الذكي مع المنظمين. هذه مناقشة بالفعل تجريها Insulet مع المنظمين لمنصات OmniPod ذات الحلقة المغلقة من الجيل التالي ، لذلك قد نشهد بعض الحركة هناك قبل فترة طويلة.
مستشعر CGM: لا يوجد الكثير من التفاصيل علنًا ، ولكن قيل لنا إن EoPancreas سيتم دمجه مع تقنية CGM الحالية. على وجه التحديد ، توصلت الشركة إلى اتفاق لاستخدام مستشعر CT-100B CGM الذي تصنعه شركة POCTech الصينية ، والذي رأيناه معروضًا في المؤتمرات كمنتج "أنا أيضًا" الذي يتفاخر بمستشعره "الصغير الناعم" 3 مم. والدقة. سيتم دمج مستشعر CGM في مضخة التصحيح ، على الرغم من أن Malave يخبرنا أنهم يأملون أيضًا في التعاون مع مصنعي CGM الآخرين للحصول على هذه الخيارات مع نظام EoPancreas. كما لوحظ ، سيضيف مستشعر POCTech CGM قليلًا من السُمك إلى التصميم العام للجهاز ، كما يقول Malave. بالنظر إلى التعيين الجديد "iCGM" (CGM القابل للتشغيل البيني) من إدارة الغذاء والدواء والذي تم منحه أولاً إلى Dexcom G6 ، يمكننا أن نتخيل إلى أين يأمل EoPancreas أن يمضي قدمًا مع تقدمه.
EoCloud: مثل معظم الأنظمة المتصلة هذه الأيام ، سيقدم EoPancreas برنامجه الخاص القائم على السحابة ، والذي يطلق عليه EoCloud.سيستخدم هذا خوارزميات الذكاء الاصطناعي (AI) التي تعمل على منصة خاصة لإجراء الحسابات التي تساعده على التعرف على كل مستخدم ، مما يسمح بتخصيص التحكم في الحلقة المغلقة لكل شخص مصاب بداء السكري. قيل لنا أن أذكى النظام سيعتمد على خوارزمية TypeZero Technologies المرخصة في 2018 قبل استحواذ تلك الشركة من قبل شركة Dexcom المصنعة لـ CGM.
تتوقع EoFlow أن تتجسد مناقشات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على مدار هذا العام ، بالنظر إلى "تسمية الجهاز المتقدمة" التي تم منحها مؤخرًا ، مع إجراء التجارب السريرية في عام 2020 وإطلاق تجاري متوقع في وقت ما في عام 2021.
قال مالاف: "لشركتنا مسار نشعر بالحماس تجاهه" مرض السكري. "يحب البشر امتلاك شيء واحد فقط يحتاجون إلى ارتدائه ، وكل شيء يمر عبر الهاتف الذكي الذي لا يمكننا الاستغناء عنه. الأمر متروك لنا ، نحن التقنيون ، لمنحهم ذلك والتأكد من أن لديهم خيارات لتخصيصه بالطريقة التي يريدونها ".
"تسمية جهاز اختراق" من إدارة الغذاء والدواء
يمنح برنامج أجهزة الاختراق التابع لإدارة الغذاء والدواء مراجعة الأولوية للشركات ذات التكنولوجيا الجديدة الواعدة في رعاية الأمراض المزمنة. يتم منح المشاركين مراجعة ذات أولوية ، جنبًا إلى جنب مع "الاتصال التفاعلي فيما يتعلق بتطوير الجهاز وبروتوكولات التجارب السريرية ، من خلال قرارات التسويق." تم إنشاؤه للتو في عام 2016 ، وقد تم منح هذا التصنيف الجديد للأجهزة "الجديدة والمبتكرة" لما يقرب من 110 عنصرًا وأدى إلى الموافقة على حوالي 10 منها حتى الآن.
في D-space ، بعد Bigfoot Biomedical و Medtronic Diabetes ، قد يبدو مفاجئًا أن شركة كورية غير معروفة ستكون التالية للحصول على هذا التصنيف في السباق التنافسي للحصول على تقنية "البنكرياس الاصطناعي" في السوق.
لكي نكون صادقين ، فإن فريقنا دائمًا ما يلفت أعيننا إلى EoFlow عند رؤيتهم في المؤتمرات أو ذكرهم على مر السنين. لكن يبدو أن JDRF كان في طليعة المنحنى قبل عامين ، عندما أعلنت المؤسسة في أوائل عام 2017 أنها ستمول جزءًا من أبحاث EoFlow - وهي المرة الأولى التي تضع فيها مجموعة T1D الأموال وراء هذه الشركة ذات الحلقة المغلقة ، أيضًا كأول تمويل لشركة كورية في مجال تكنولوجيا مرض السكري.
قال عالم الأبحاث في JDRF الدكتور جايمي جيرالدو: "إن تصميمات الجيل التالي القابلة للارتداء الأصغر حجمًا والتي تستخدم تصميمًا يركز على المستخدم ستزيل الحواجز التي تمنع بعض الأشخاص ، وخاصة الأطفال الصغار ، من استخدام أجهزة إدارة الجلوكوز المنقذة للحياة وتغيير الحياة". في الوقت.
يعتمد مدى سرعة وصول منتجاتهم إلى السوق إلى حد كبير على مناقشات إدارة الغذاء والدواء ، حتى مع حالة التعيين الخاصة هذه.
لقد طلبنا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مزيدًا من التفاصيل حول الشركات المرتبطة بمرض السكري والتي حصلت على هذا التصنيف ، ولكن قيل لنا أن المعلومات تعتبر سرية كجزء من عملية المراجعة ولا تتم مشاركتها إلا إذا قررت الشركة مشاركة هذه المعلومات أولاً. كما لوحظ ، يبدو أن إدارة الغذاء والدواء قد منحت التعيين لأربعة أنظمة حلقة مغلقة محددة حتى الآن:
- حصلت شركة Bigfoot Biomedical على التعيين في نوفمبر 2017 ، على الرغم من أنها كانت لا تزال تُعرف في ذلك الوقت باسم "مسار الوصول المعجل" قبل أن تمت إعادة تسميتها باسم عملية تحديد جهاز الاختراق.
- استلمتها شركة مدترونيك في يونيو 2018 بموافقة جهاز Minimed 670G للأعمار من 7 إلى 14 عامًا.
- في فبراير 2019 ، حصلت Medtronic مرة أخرى على هذا التصنيف السريع الاختراق لتقنية الحلقة المغلقة الشخصية المستقبلية - وهو شيء يتجاوز نظامها الحالي مع مزيد من الأتمتة والجوانب الشخصية.
- ينضم EoFlow إلى قائمة EoPancreas ، والتي ستشمل مراجعة تقنية خط أنابيب الشركة بما في ذلك مضخة التصحيح من تلقاء نفسها ، وإصدار أولي "ذكي" ، ثم في النهاية نظام الحلقة المغلقة المتكامل CGM.
يقول Malave من EoFlow إن هذا التعيين التنظيمي سيسمح للشركة بإنشاء "معالم واضحة في التصميم والتطوير" مع إدارة الغذاء والدواء من أجل "تسريع قدرتنا على تسويق هذه التكنولوجيا الجديدة المهمة".
من المهم أن تعرف أن الحصول على هذا التصنيف لا يضمن بالضرورة أن تكون تقنية أي شركة متاحة بشكل أسرع. الوقت المقدر للوصول ليس جدولًا زمنيًا واحدًا يناسب الجميع ، لأنه يعتمد على التكنولوجيا والمناقشات التنظيمية. لكن هذا بالتأكيد يضع EoFlow في وضع أفضل للدفع نحو إطلاقه المتوقع بحلول عام 2021.
مضخات أنسولين جديدة بدون أنبوبي وحلقات مغلقة
من المؤكد أن EoFlow ليس اللاعب الوحيد الذي يقوم بتطوير حلقة مغلقة جديدة / نظام AID / AP باستخدام "مضخة ترقيع" بدون أنابيب. هناك المزيد في التطوير ، بما في ذلك:
DiabeLoop: تعمل هذه الشركة الفرنسية الناشئة على تطوير DGLB1 ، وهو نظام هجين مغلق الحلقة يربط CGM ومضخة تصحيح وهاتف ذكي مغلق للتحكم. سيستخدم جيلهم الأول مضخة Kaleido متعددة الألوان ذات أنابيب التصحيح الهجينة وهي عبارة عن مستطيل صغير يلتصق بجسمك وله أنبوب تقليدي قصير يتصل بمجموعة التسريب. بينما تحتوي مضخة Kaleido على أزرار فعلية يمكن استخدامها للجرعات مباشرة ، فإن إصدار الحلقة المغلقة سيتصل بنظام DiabeLoop على هاتف ذكي مغلق (Sony Xperia Z1) ويتم تغذية البيانات من Dexcom G6 CGM ، باستخدام خوارزمية لاتخاذ قرارات الجرعات. تعمل Diabeloop أيضًا مع شركاء آخرين من بينهم مضخة أنبوب التصحيح الهجين CellNovo ويمكنها في مرحلة ما على الطريق استخدام هذا الجهاز أيضًا. (شاهد تغطيتنا السابقة لـ DiabeLoop هنا.)
OmniPod Horizon: بينما نتطلع أيضًا إلى إطلاق 2021 على الأرجح ، فإن الكثيرين في D-Community متحمسون جدًا لهذا المنتج من الجيل التالي من OmniPod maker Insulet! استنادًا إلى منصة OmniPod DASH التي تم إطلاقها الآن والتي تضم Bluetooth Low Energy ، سيكون Horizon إصدارًا لمضخة التصحيح لنظام الحلقة المغلقة. لا تزال التجارب جارية لهذه التقنية قيد التطوير.
Roche Solo: لقد تخلى الناس إلى حد كبير عن جهاز مضخة التصحيح Solo الذي استحوذت عليه شركة Roche في عام 2010. على الرغم من أن الجيل الأول من الجهاز الذي تمت الموافقة عليه بالفعل من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير ، فقد اتخذت شركة Roche Diagnostics قرار الشركة منذ سنوات بعدم إطلاقه لأنه لم يفعل ذلك. تشمل جهاز مراقبة جلوكوز الدم المتكامل ، كما فعلت OmniPod - وهو قرار يهز الرأس بعد فوات الأوان. ومع ذلك ، فقد ظلت في طور تطوير الشركة ، وفي عام 2018 لشركة Roche أخيرا أطلقت المضخة الصغيرة Solo في أوروبا. إنه جهاز رقيق صغير يستخدم لمرة واحدة وهو أكبر قليلاً قليلاً من OmniPod ، ولكن بشكل ملحوظ أنه قابل للفصل (!) ويمكنك بلعه مباشرة من جراب التصحيح الفردي الصغير نفسه باستخدام أزرار مدمجة. تعمل Roche أيضًا على دمج تقنية CGM مثل Eversense CGM القابلة للزرع ، وستجعل هذا الجزء في النهاية من نظام الحلقة المغلقة الخاص بها قيد التطوير. لم نر أي شيء يتحقق هنا في الولايات المتحدة حتى الآن ، لكن هذا لا يعني أن الشركة لا تستعد لتقديمه هنا.
Lilly Diabetes: لقد أبلغنا أن Lilly تعمل على تقنيتها الخاصة ، وهي مضخة هجينة ذات أنابيب رقعة تشبه نوعًا ما علبة تبغ مستديرة تناسب راحة يدك. تتعاون Pharma Giant مع Dexcom كشريك CGM وتقوم بتطوير هذا الجهاز المتصل الذي يصفه بأنه نظام توصيل الأنسولين المؤتمت والذي "سيكون له في النهاية إمكانات الحلقة المغلقة." (انظر تغطيتنا السابقة هنا)
MiniPump من Tandem's "t: sport": في المستقبل ، تقوم Tandem Diabetes Care بتطوير مضخة صغيرة أصغر قليلاً بشكل عام مع حجم خرطوشة أقل من المضخة العادية t: Slim. سيتم حذف شاشة العرض لصالح عرض جميع البيانات مباشرة على الهاتف الذكي. سيكون جهازًا للتخلص من العصا على جسمك ، ولكن ليس مضخة ترقيع كاملة تمامًا لأنها ستظل بحاجة إلى موصل مجموعة ضخ قصير بحجم أربعة بوصات (أنبوب صغير). حصلنا على نموذج أولي لهذه المضخة الصغيرة وحملناه في منتصف عام 2017 في Tandem's San Diego HQ. مع اقتراب تكنولوجيا Basal-IQ الحالية من Tandem وتقنية الحلقة المغلقة Control-IQ على المدى القريب بحلول نهاية العام ، لا شك في أن هذه المضخة الصغيرة المستقبلية ستوفر نفس النوع من قدرة الحلقة المغلقة.
SFC Fluidics: دخلت JDRF أيضًا في شراكة مع SFC Fluidics ومقرها أركنساس ، لتطوير نظام الحلقة المغلقة لمضخة تصحيح البروتوكولات المفتوحة. لا يوجد الكثير من التفاصيل حتى الآن ، لكن SFC تقول إنها ستطور "مضخة تصحيح تعمل بكامل طاقتها وتعمل على نظامها الأساسي بالإضافة إلى نشر بروتوكول الاتصال الخاص بها حتى تتمكن الأجهزة المعتمدة من الاتصال بمضخة التصحيح".
بالإضافة إلى أنظمة مضخة التصحيح هذه قيد التطوير ، وتلك الموجودة في مجتمع Do-It-Yourself # WeAreNotWaiting الذي ينشئ إصداراته "المخترقة" باستخدام OmniPod ، هناك أيضًا أنظمة مساعدة أخرى تستخدم مضخات الأنسولين التقليدية مثل Medtronic و Tandem Diabetes و وتلك مثل:
Bigfoot Loop and Inject: تعمل شركة كاليفورنيا الناشئة على نظام توصيل الأنسولين الآلي (AID) الذي تشير إليه داخليًا باسم Bigfoot Loop و Bigfoot Inject ، استنادًا إلى إصدار المضخة الذي سيستخدم تقنية مضخة Asante Snap التي تم الحصول عليها بالإضافة إلى جهاز متصل "قلم أنسولين ذكي."
iLet Bionic Pancreas: خارج بوسطن ، هذا واحد الآن تحت مظلة شركة Beta Bionics الناشئة وسيستخدم إعدادًا ثنائي الهرمون لجرعات كل من الأنسولين والجلوكاجون. تعمل الشركة بالفعل على نموذجها الأولي من الجيل الرابع الذي قيل لنا أنه سيشبه إلى حد كبير النسخة التجارية التي من المتوقع طرحها في السوق في مرحلة ما خلال السنتين أو الثلاث سنوات القادمة.
يسعدنا أن نرى جميع عروض الحلقة المغلقة المحتملة - وخاصة أنواع مضخات التصحيح - تقدم للمرضى خيارات رائعة. تهانينا لـ EoFlow لتصويت FDA على الثقة.
علاوة على ذلك ، نحن نقدر استعداد إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لتسريع مسار الشركات مما يجعل هذه الأنواع من تقنيات الجيل التالي ممكنة!
.jpg)
