تقوم شركة ثيرمالين بتطوير أنسولين بدون تبريد ومضخة بحجم طابع البريد

تخيل وجود مضخة أنسولين صغيرة جدًا ، تعادل حجم طابع بريدي ويتم تعبئتها مسبقًا بنوع شديد التركيز من الأنسولين لا يتطلب التبريد - ومع توصيل مستشعر الجلوكوز ، يقوم النظام بأتمتة توصيل الأنسولين للمساعدة الحفاظ على نسبة السكر في الدم في النطاق.

هذا هو حلم شركة Thermalin للتكنولوجيا الحيوية ومقرها أوهايو ، والتي تطور ليس فقط نوعًا جديدًا من الأنسولين فائق السرعة لا يحتاج إلى التبريد مثل الأنسولين الموجود ، ولكن أيضًا جهاز الحلقة المغلقة المصغرة (المعروف أيضًا باسم نظام البنكرياس الاصطناعي) المعروف باسم مضخة الطوابع.

ما زلنا على بعد بضع سنوات على الأقل من كليهما ، لكن ثيرمالين تعمل بنشاط على تقديم التقدم الذي أحرزته مؤخرًا في مؤتمرات مرض السكري منذ عام على الأقل حتى الآن.

تحدثت شركة DiabetesMine مؤخرًا مع الرئيس التنفيذي لشركة Thermalin ، ريك بيرينسون ، والمسؤول العلمي الأول الدكتور دود مايكل ، الذي كان يرأس سابقًا أبحاث الأنسولين وتطوير بيولوجيا الأنسولين (R&D) في Eli Lilly ، للتعرف على رؤية الشركة المثيرة وما تأمل في تحقيقه في السنوات القادمة.

"إعادة هندسة" الأنسولين

ظهر ثيرمالين لأول مرة في مشهد مرض السكري في عام 2010 ، حيث تعهد بإحداث ثورة في طريقة تفكيرنا جميعًا في الأنسولين من خلال إعادة هندسة بعض الأساسيات.

ثيرمالين لديها عدد من المفاهيم التي تغير قواعد اللعبة في الأعمال ، وكلها تدور حول نظير الأنسولين الجديد الذي يطورونه ، والمعروف في نموذج بحث أولي باسم T ‑ 1123:

• أولاً ، سيتم إطلاق نظير جديد للأنسولين فائق السرعة ، وهو الجيل الأول من T-1123 الذي ينافس سرعة بدء الأنسولين Fiasp من شركة Novo Nordisk. (يبدأ Fiasp في خفض الجلوكوز في غضون 15 إلى 20 دقيقة ، مقابل Humalog / Novolog الذي قد يستغرق ما يصل إلى نصف ساعة لبدء خفض مستويات الجلوكوز.) سيكون T-1123 الجديد أيضًا أكثر استقرارًا من أجل أن يستمر لفترة أطول من تلك الموجودة حاليًا السوق؛ سيكون مقاومًا للرجفان ، وهي العملية التي يتآكل فيها الأنسولين بمرور الوقت ، ويصبح أقل فعالية ويسبب انسداد أنابيب المضخة.
• بعد ذلك ، سيتم تطوير أنسولين سريع المفعول وفائق السرعة من هناك. تأمل ثيرمالين أن يكون هذا الإصدار "أسرع بشكل ذي مغزى" من أنسولين "فياسب" أو حتى أنسولين "ليلي" فائق السرعة.
• بعد ذلك ، سيتم تقديم نسخة مركزة من U-500 من T-1123 ، مما يسمح للأشخاص الذين يعانون من قدر أكبر من الأنسولين بأخذ المزيد من الأنسولين بكميات سائلة أصغر.
• لا يوجد تبريد. سيكون الجيل التالي من T-1123 عبارة عن أنسولين أساسي جديد مستقر (في الخلفية) لا يحتاج إلى التبريد ، مما يجعله مثاليًا لشحن الطلبات عبر البريد وأجهزة الأنسولين المعبأة مسبقًا. تقوم ثيرمالين بتطوير نموذج أساسي بالإضافة إلى نسخة مختلطة من البلعة القاعدية (وقت الوجبة في الخلفية) والتي يمكن استخدامها بشكل مثالي لمدة عام أو أكثر دون أي تبريد.
• الأنسولين المستجيب للجلوكوز. أخيرًا ، يمكن أن يستجيب الحلم الذي نوقش منذ فترة طويلة باسم "الكأس المقدسة للأنسولين" لتقلبات الجلوكوز وتشغيل نفسه وإيقافه تلقائيًا ، بناءً على احتياجات الجسم.

مرت عدة سنوات منذ أن توقعت ثيرمالين في البداية ظهور الأنسولين الجديد لأول مرة ، مما أدى إلى بعض الشكوك العامة.لكن الآن ، تقول قيادة الشركة إنهم يعملون على إنهاء الإعداد قبل السريري على إصدارات T-1123 الأولية في عام 2021 ، على أمل بدء التجارب السريرية في عام 2022.

لطالما روّجت الشركة الناشئة في كليفلاند بأن فريقها يضم المخترع المشارك لأنسولين إيلي ليلي ، الدكتور بروس فرانك ، وهو يساعد في شق الطريق إلى الأمام. تشمل الأسماء البارزة الأخرى في فريقهم العالم المرموق الدكتور مايكل ويس ، المؤسس المشارك ومسؤول الاختراعات الرئيسي لشركة Thermalin ، وجون إل بروكس ، الذي قاد مركز جوسلين للسكري المحترم لسنوات قبل أن ينضم في النهاية إلى ثيرمالين كرئيس لمجلس الإدارة.

لاحظ أنه نظرًا لكونها شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تركز بشكل كبير على البحث والتطوير ، فمن المرجح ألا تقوم شركة Thermalin بتسويق الأنسولين الجديد نفسه. بدلاً من ذلك ، من المحتمل أن يكونوا شركاء مع شركة فارما أكبر. يبدو أن Eli Lilly قد وضعت أعينها عليها بالفعل ، بالنظر إلى اتفاقية نوفمبر 2020 التي وقعتها مجموعة Lilly’s Chorus للبحث والتطوير السريري مع ثيرمالين.

لا حاجة للتبريد!

كما يدرك أي شخص يستخدم الأنسولين ، فإن الأنسولين الجديد الذي يمكن أن يظل فعالًا لمدة عام (أو أكثر) دون الحاجة إلى تخزين بارد سيكون بمثابة تغيير لقواعد اللعبة.

يحتاج الأنسولين الحالي إلى الاحتفاظ به في الثلاجة حتى الاستخدام ، ويتم وضع ملصقات على معظمه للاستخدام في غضون شهر بعد الفتح. هذا يجعل السفر وحتى التخزين اليومي أمرًا معقدًا للعديد من مرضى السكري.

سيعالج T-1123 من Thermalin مشكلات سلسلة إمداد التخزين البارد المهمة ، مما يعني أن الأشخاص المصابين بمرض السكري (الأشخاص ذوي الإعاقة) الذين يعتمدون على شركات الطلبات عبر البريد وصيدليات البيع بالتجزئة لن يحتاجوا إلى القلق بشأن تلف الأنسولين في حالة ارتفاع درجة حرارته.

قال الدكتور مايكل: "أن تكون قادرًا على تخزين قوارير أو خراطيش الأنسولين المعبأة مسبقًا ، أو القيام بالشحن المباشر للمستهلك دون الحاجة إلى مبردات الستايروفوم وحزم التبريد ... قد تكون هذه ميزة كبيرة". "ربما سيسمح بمزيد من المتجر الشامل للمرضى للحصول على الأنسولين والإمدادات."

معالجة مدة صلاحية الأنسولين ، الانسداد

أحد الأشياء التي تمنع أجهزة توصيل الأنسولين اليوم من تحسين الكفاءة والراحة هي الحاجة إلى تغيير خراطيش / خزانات الأنسولين كل بضعة أيام. حقيقة أن الأنسولين اليوم لا يمكن أن يصمد لفترة طويلة يؤدي أيضًا إلى انسداد الكانيولا (أخطاء الانسداد) ، مما يتسبب في حدوث فجوات في التوصيل والحاجة إلى ملء الأجهزة يدويًا بدلاً من ملؤها مسبقًا.

تأمل Theralin في معالجة كل هذه المشكلات ، إلى حد كبير من خلال التركيز أولاً على الأنسولين المستقر المركز كأساس لتحسين الأنظمة الجديدة.

قال بيرينسون: "نعتقد أن هذه خطوة كبيرة إلى الأمام لأنها تتيح أجهزة وقنوات توزيع جديدة لها الكثير من الفوائد للأشخاص المشاركين في النظام البيئي لمرض السكري". "هذا لديه القدرة على تغيير العلاج ونماذج إدارة المرض للعلاج بالأنسولين."

مضخة صغيرة وإيصال الأنسولين آليًا

تشير ثيرمالين إلى أن الأنسولين T-1123 يمكن أن يؤدي إلى أقلام أنسولين أنحف أو حتى التوافق مع مضخة الأنسولين القابلة للزرع في المستقبل. لكن بشكل أساسي ، تخطط شركة أوهايو لتطوير جهاز السكري الجديد الخاص بها - مضخة ترقيع مملوءة مسبقًا تشير إليها باسم StampPump. سيكون حجم طابع البريد الأمريكي حرفياً.

مواصفات StampPump هي:

• إنها مضخة ترقيع يتم لصقها بالجسم ولا تستخدم الأنابيب التقليدية - رقيقة جدًا حيث يبلغ 6.5 ملم فقط (ملم) ، وبصمة إجمالية تبلغ 36 × 33 ملم. تفتخر ثيرمالين بأنها أصغر بنسبة 75 في المائة من Omnipod ، بالمقارنة.
• يملأ المصنع ما يصل إلى 600 وحدة من الأنسولين (مركزة ، لذا فإن كمية السائل ستكون تقريبًا بنفس حجم خرطوشة 300 مل الحالية وفقًا للتكنولوجيا الحالية). بدون الحاجة إلى التبريد ، ستأتي StampPump في خراطيش مملوءة مسبقًا.
• باستخدام الأنسولين T-1123 من Theralin ، يعتقدون أنه يمكن ارتداء StampPump لمدة 7 أيام (بدلاً من المضخات الحالية 2 إلى 3 التي تستخدم الأنسولين الحالي).
• يمكن التخلص من كل وحدة بالكامل ، مما يعني أنه يمكنك تبديل StampPump بالكامل كل أسبوع.
• إنه مزود بأداة تطبيق سهلة ، والتي تشبه في الصور المفاهيمية أداة تطبيق Dexcom G6 الحالية ، حيث يقوم المستخدم فقط بالضغط على زر واحد لإلصاق الوحدة بالجسم.
• سيوفر كلاً من الأنسولين الأساسي والبلعي ، وسيتم تصميمه ليكون نظام حلقة مغلقة كاملة مع اتصال بتطبيقات الهاتف المحمول.
• سيشمل جهاز الجيل الأول أجهزة استشعار حيوية أخرى لمراقبة معدل ضربات القلب والنشاط والإجهاد.

لاحظ أن Thermalin لا تقوم بإنشاء جهاز مراقبة السكر المستمر (CGM) الخاص بها ، ولكنها بدلاً من ذلك ستستخدم Bluetooth للاتصال بـ CGMs المتاحة حاليًا.

ستشبه الأجيال القادمة الدولار الفضي الأمريكي ، مع مستشعر CGM مدمج من أي واحدة من العديد من الشركات المختلفة التي تطور تقنية CGM المستقبلية. يقول بيرينسون إن ثيرمالين ما زالت على بعد عامين على الأقل من اختيار شركة CGM أولية للعمل معها على التكامل.

نظرًا لصغر حجمه ، فلن يكون هناك أي واجهة مستخدم على الجهاز نفسه باستثناء ربما ضوء وامض. بدلاً من ذلك ، قال بيرينسون إنه سيتم تشغيله من خلال تطبيق جوال. لن تحتاج أيضًا إلى وجود جهاز محمول في مكان قريب ليعمل ، لأن الجهاز سيحتوي على معالج دقيق بداخله للعمل وتخزين البيانات إذا نسيت هاتفك في المنزل.

قال بيرينسون: "معدات المضخة الحالية اقتحامية". "من الصعب جدًا عدم" الإعلان "عن إصابتك بمرض السكري إذا كنت ترتدي أحد هذه الأجهزة الحالية. لقد نجح التخلص من الأنبوب مع Insulet حيث أصبحت Omnipod مشهورة جدًا من هذا الابتكار فقط ، لكنها لا تزال كبيرة جدًا كما لو كنت ترتدي بيضة ".

"ما ستفعله StampPump هو إنشاء جهاز صغير للغاية ومنخفض للغاية سيختفي حرفيًا تحت الملابس الضيقة. قال بيرينسون: "هذا ابتكار مهم".