لقد حصدت أزمة COVID-19 وتأثيرها الاقتصادي الضحية الأولى في صناعة أجهزة السكري. أعلنت شركة Senseonics ، صانعي Eversense ، جهاز مراقبة الجلوكوز المستمر الأول والوحيد القابل للزرع (CGM) ، في 26 مارس أن الشركة ستقوم "بإعادة هيكلة" ووقف المبيعات للعملاء الجدد.
يأتي هذا بعد 18 شهرًا فقط من حصول Eversense على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) وإطلاقها هنا في الولايات المتحدة.
اعتبارًا من 27 مارس ، قامت الشركة بتسريح حوالي نصف قوتها العاملة ، واحتفظت فقط بالباحثين وخبراء مراقبة الجودة وعدد قليل من مندوبي المبيعات - أثناء بحثهم عن مستثمرين جدد و / أو شركاء و / أو استحواذ محتمل ، وفقًا لـ Senseonics Chief Medical الضابطة الدكتورة فرانسين كوفمان.
قال كوفمان ، الذي تولى لتوه الدور القيادي في شركة Senseonics في أوائل عام 2019 بعد أن خدم في دور مماثل في Medtronic Diabetes لمدة عشر سنوات: "أعتقد أنه يمكنك القول إن الشركة في حالة سبات الآن". "سينصب تركيزنا الأساسي الآن على البحث والتطوير والحفاظ على التزاماتنا تجاه أولئك المهتمين والمبتكرين بما يكفي لتجربة النظام على مدار الثمانية عشر شهرًا الماضية."
يتعهد العملاء الحاليون الذين يستخدمون Eversense CGM بمواصلة الحصول على الإمدادات والدعم "في المستقبل المنظور".
ماذا حدث؟
منذ أن حصلت Eversense على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) وأطلقت جهاز الاستشعار القابل للزرع لمدة 90 يومًا في عام 2018 ، تعمل الشركة التي تتخذ من ولاية ماريلاند مقراً لها بجد للحصول على مكان في سوق CGM المزدهر. كان عليها التنافس مع لاعبين معروفين Dexcom و Medtronic Diabetes ونظام FreeStyle Libre من شركة Abbott - وجميع أجهزة الاستشعار الخارجية "تآكل بشرتك" التي لا تتطلب إجراءً جراحيًا للاستخدام.
كانت الحاجة إلى إجراءات الإدخال والإزالة الجراحية أمرًا صعبًا بالنسبة للعديد من المرضى والأطباء على حد سواء. عادة لا يمتلك أطباء السكري خبرة في هذا المجال.
تمامًا كما بدأت الشركة في اكتساب بعض الزخم ، ومثلما أغلقوا الصفقة من أجل تغطية الرعاية الطبية ، قام مستثمروها بسحب القابس ، وفقًا لكوفمان.
كان المستثمرون متوترين لأن شركة Senseonics كانت لا تزال في مراحلها المبكرة ، وتكافح من أجل تكثيف الجهود ، "ثم حدث COVID-19" ، كما أخبر كوفمان DiabetesMine.
وتقول إن المستثمرين "استدعوا" ديون الشركة البالغة 50 مليون دولار ، والتي تتوافق مع الإيداعات العامة التي تشير إلى أنهم كانوا على وشك التخلف عن سداد قرض بملايين الدولارات ، ولا يمكن التنازل عنه.
حدث الانهيار خلال أسبوع واحد. وأوضح كوفمان أنه لم يكن لدينا مدرج كبير بما يكفي للوصول إلى مكان استراتيجي ... لن يعرض الشركة بأكملها للخطر.
تخمير السوق يكافح
لكي نكون واضحين ، فإن COVID-19 والتأثير الاقتصادي الناتج ليسوا السبب الكامل لوجود Senseonics في هذا الموقف. واجهت الشركة بالفعل مشكلة التدفق النقدي قبل أن يبدأ كل هذا ؛ دفع الوباء للتو Senseonics إلى حافة الهاوية ، فجأة أكثر مما توقعه أي شخص.
كان Eversense شيئًا جديدًا تمامًا في استشعار الجلوكوز - مع مستشعره الصغير الذي يجب إدخاله تحت الجلد في إجراء جراحي ، وافقت إدارة الغذاء والدواء في البداية على ارتداءه لمدة 3 أشهر. يجب على المستخدمين ارتداء جهاز إرسال بيضاوي أسود أعلى الجلد لتوصيل النظام ونقل البيانات. لم يحب الجميع فكرة زرع شيء ما ، مما يتطلب أيضًا من المستخدم ارتداء جهاز خارجي متصل بالجلد. وقد تكون الحاجة إلى إجراء جراحي جديد كل 3 أشهر مرهقة.
لتحسين الإجراءات ، دأبت الشركة على تدريب أطباء الأمراض الجلدية والجراحين العامين وحتى أطباء أمراض النساء - وهم أطباء "إجرائيون" بالفعل ومكاتبهم موجهة بالفعل نحو "مجال معقم".
يقول كوفمان: "كان هناك حماس من قبل الكثيرين للقيام بذلك ، خاصة مع زيادة عدد دافعي السداد مقابل الإجراء" ، مشيرًا إلى أن تكلفة المريض تبلغ حوالي 250 دولارًا للإدخال أو الإزالة وحوالي 350 دولارًا للحزمة المجمعة.
كانت الشركة تضغط بشدة للحصول على المزيد من شركات التأمين لتغطية تكاليف الإجراء ، ودفعت أيضًا نحو موافقة إدارة الغذاء والدواء على جهاز استشعار التآكل لمدة 180 يومًا والذي كان مقبولًا بالفعل في أوروبا في عام 2017.
قد يقول البعض إن Senseonics كانت تحاول دفع صخرة شاقة في الولايات المتحدة في التنافس مع الأجهزة الحالية ومحاولة جذب دافعين على متنها. كان هناك أيضًا استدعاء للمنتج في أواخر عام 2019 ، والذي لم يساعد.
توضح مكالمات الأرباح خلال العام الماضي مدى صعوبة السوق بالنسبة لشركة Senseonics ، حيث حاولت جمع المزيد من الأموال من المستثمرين. على وجه الخصوص ، تعرضت الشركة لضربة شديدة بسبب صفقة مجددة مع شركة Roche Diagnostics ، التي كانت الموزع الوحيد لشركة Eversense خارج الولايات المتحدة. في الخارج ، لم تتمكن Eversense من منافسة FreeStyle Libre ، ونتيجة لذلك كان لدى Roche مخزون من Eversense CGMs لم تتمكن من بيعها بسبب انخفاض الطلب عن المتوقع. لقد أعادوا صياغة الاتفاقية ، ولكن في أوائل مارس 2020 ، أشارت Senseonics إلى أن التأثير سيكون ثالثًا أقل من المبيعات لهذا العام.
ثم ساءت الأمور مع ظهور COVID-19.
في 23 مارس ، أصدرت Senseonics بيانًا قالت فيه إنها ستركز الآن فقط على الأنشطة الأساسية أثناء استكشاف الخيارات الاستراتيجية ، على أمل العثور على مستثمرين جدد ، أو ربما حتى الاستحواذ من قبل شركة Big Pharma. تم تقديم ملف تنظيمي في 26 مارس مع لجنة الأوراق المالية والبورصات حول سداد قرض وعدم وجود ديون مضمونة.
ما الذي يمكن أن يتوقعه مستخدمو Eversense الحاليون؟
كما لوحظ ، تخطط Senseonics لمواصلة دعم العملاء الحاليين في الوقت الحالي.
لكنهم علقوا برنامج Eversense Bridge ، وهو برنامج للوصول والقدرة على تحمل التكاليف تم إطلاقه في مارس 2019 يقدم نظام CGM مقابل 99 دولارًا بالإضافة إلى تكلفة إجراء إدخال / إزالة الرعاية الصحية. حذرت الشركة من أنها قد تلغي هذا البرنامج بالكامل.
عندما يتعلق الأمر بإجراءات الإدخال والإزالة ، فإن الوصول في الوقت الحالي قد يكون له علاقة كبيرة بمكان وجودك ، كما هو الحال في "قد يكون الأمر أسهل في أيداهو منه في نيويورك" ، كما أخبر كوفمان DiabetesMine.
قال ميراسول بانليليو ، نائب الرئيس والمدير العام للعمليات التجارية العالمية في Senseonics: "لقد شهدنا انخفاضًا في الوصول إلى العيادات والمبيعات وإدخال أجهزة الاستشعار في أعقاب الوباء". "يقوم الأشخاص بدورهم في الإيواء والتباعد الاجتماعي ، لكن هذا يعني التأخير والتأجيل في عمليات إدخال المريض. في مناطق معينة ، حددنا مقدمي الخدمة المعتمدين الذين لا يزالون يقومون بالإجراءات ، ونحن نعمل مع المرضى لإعادة توجيههم إلى هؤلاء مقدمي الخدمة خلال هذا الوقت غير المسبوق ".
يضيف كوفمان أنه حتى اليوم السابق لإعلان Senseonics ، كان لديهم مرضى جدد يبدأون في نظام Eversense CGM.
البحث المستمر على الرغم من تسريح العمال
الآن ، قامت شركة Senseonics بخفض فريق المبيعات لديها ، والفريق الطبي ، وموظفي المبيعات الداخليين ، وهذا يعني أنهم قد انخفضوا إلى ما يقرب من نصف الموظفين الذين يزيد عددهم عن 200 موظف. يقول كوفمان إن هؤلاء المتبقين يعملون إلى حد كبير في مجال البحث والتطوير ، ومراقبة الجودة ، والبحث السريري ، وهم يركزون على الانتهاء من دراسات المستشعر لمدة 180 يومًا بحلول أوائل أبريل.
وتضيف أن مجموعة صغيرة من موظفي المبيعات ستظل "لخدمة ما بدأناه الآن". وهذا يعني دعم المرضى ومقدمي الخدمات الذين يستخدمون بالفعل نظام Eversense CGM.
بالنسبة إلى مستشعر 90 يومًا ، كانت شركة Senseonics تأمل في التقدم بطلب للحصول على تصنيف iCGM (ختم قابلية التشغيل البيني) من إدارة الغذاء والدواء ، لكن كوفمان يقول "هذه نقطة خلافية الآن". لن يطلبوا المزيد من الطلبات لإصدار المنتج الحالي.
في حين أن المستقبل غير مؤكد ، حتى بصرف النظر عن COVID-19 والتأثيرات اللاحقة ، فإن Senseonics لا تدعوها إلى الإقلاع عن التدخين في هذه المرحلة وتأمل في مواصلة خدمة مجتمع مرض السكري.
يقول كوفمان: "إنها رقصة صعبة ، لكنني أعتقد أنه يمكننا القيام بها مع الأشخاص في المنزل".
من الآن فصاعدًا ، يقول كوفمان إنهم سيركزون على خطط خطوط الأنابيب المحددة مسبقًا:
- مستشعر قابل للزرع لمدة 180 يومًا ، وهو متوفر بالفعل خارج الولايات المتحدة بإصدار Eversense XL (طويل جدًا). يقول Panlilio إنهم ينهون دراسة الوعد بالمستشعر لمدة 180 يومًا بأسرع ما يمكن ، وبغض النظر عن أي تأخير بسبب COVID-19 ، لا يزالون يتوقعون إرسال البيانات من ذلك إلى إدارة الغذاء والدواء بحلول نهاية العام.
- مستشعر التآكل لمدة 365 يومًا ، وهو إصدار مستقبلي سيحتاج إلى معايرة مرة واحدة فقط في الأسبوع وسيستخدم بطارية ، لذلك إذا قمت بإيقاف تشغيل جهاز الإرسال ، فإنه يحفظ البيانات. يقول كوفمان أيضًا إنه تمت الموافقة على ما يقرب من 35 مريضًا مشاركًا في تجربة المستشعر المستمرة لمدة 180 يومًا لتمديد استخدامهم لمدة 6 أشهر أخرى لاختبار التآكل لمدة 365 يومًا. وشددت على أن هذا ليس بحثًا رسميًا من إدارة الغذاء والدواء ، ولكنه دراسة جدوى أجرتها الشركة.
- لا يوجد جهاز إرسال على الإطلاق؟ تستكشف Senseonics أيضًا هذه الفكرة للتكرارات المستقبلية ، حيث يمكن إقران المستشعر مع دونجل خارجي أو يمكن أن يكون جهاز الإرسال ممكّنًا لـ BLE لإرسال البيانات.
يقول كوفمان: "هذه المفاهيم ليست على بعد عقود ... مع التمويل المناسب ، قد يستغرق الأمر 5 سنوات فقط أو أقل".
"أوقات غير مسبوقة"
أولئك الذين كانوا يستخدمون Eversense CGM أو كانوا فضوليين حيالها شعروا بالدهشة لسماع الأخبار ، بالطبع.
في جلينديل ، أريزونا ، يقول رون فودور من النوع الأول منذ فترة طويلة إن طبيب الغدد الصماء الخاص به ألغى موعده لاستبدال جهاز الاستشعار في منتصف شهر مارس ، ولم يتمكن من العثور على أي أطباء آخرين لإزالته أو استبداله. نتيجة لذلك ، لديه جهاز استشعار "ميت" في أعلى ذراعه وكان بدون بيانات المراقبة المستمرة للغلوكوز ، وليس متأكدًا من المدة التي قد تستمر.
مع بدء COVID-19 للتو في الانتقال عبر ولاية أريزونا في ذلك الوقت وإمكانية رفع قيود التباعد الاجتماعي على الأقل 60 إلى 90 يومًا ، يقول فودور إنه غير متفائل.
"Eversense يمكن أن يكون في حالة رهيبة بحلول ذلك الوقت ،" يلاحظ. "هذا الوباء يؤثر كثيرًا."
يقول كيفن ميتكالف في سولت ليك سيتي بولاية يوتا ، والذي كان يستخدم Eversense CGM منذ أغسطس الماضي: "سأكون محزنًا للغاية إذا حدث شيء لهذه الشركة. إنه أمر مفهوم ، وأنا أكره أن أرى أي عمل في هذا الموقف ، ولكن على وجه الخصوص تلك التي قدمت لي شخصيًا تقنية غيرت حياتي ".
في الواقع ، هذا وقت سريالي تمامًا بالنسبة لنا جميعًا ، وخاصة أولئك الذين يعانون من مرض السكري والذين يجب أن يهتموا بالحصول على إمداداتنا وأدويتنا.
نرسل أفضل ما لدينا إلى فريق Senseonics ، ونأمل أن تسمح لهم هذه الخطوة بالتحمل بمرور الوقت. كوفمان تجد نفسها في حالة الكفر مثلنا تمامًا.
"أمارس الطب لأكثر من 40 عامًا ، ورأيت بعض الأشياء المهمة وبعض الأوبئة - الإيدز وفيروس نقص المناعة البشرية والسارس وإنفلونزا H1N1 وغيرها - لكنني لم أتخيل أبدًا أنه يمكن أن يكون هناك شيء من شأنه أن يغلقنا جميعًا مثل هذا ، كما تقول. "هذه أوقات غير مسبوقة."
.jpg)
.jpg)
