منذ وقت ليس ببعيد ، كانت إدارة الغذاء والدواء معزولة تمامًا عن أصوات المرضى.
لحسن الحظ ، لقد تغير هذا في السنوات الأخيرة. رفعت الوكالة الفيدرالية الرهان من خلال إنشاء مجموعات استشارية تضم مرضى POVs المدافعين عن المرضى من مجموعة متنوعة من الحالات المرضية ، بما في ذلك مرض السكري!
اجتمعت أول لجنة استشارية لإشراك المرضى في أوائل عام 2017 ، ثم بحلول نهاية العام ، أنشأت إدارة الغذاء والدواء أول تعاون تعاوني لمشاركة المرضى من إدارة الغذاء والدواء (PEC) ، وهو جهد مشترك مع مبادرة تحويل التجارب السريرية (CTTI). لكن لا تدع اسم هذه المجموعة يخدعك - فهذا يتجاوز التجارب السريرية لإنشاء قناة "مشاركة المريض" في موضوعات تتراوح من تصميم الدراسة ، إلى كيفية تطوير التكنولوجيا أو تطبيقات الصحة المحمولة ، إلى عملية مراجعة المنتجات الجديدة و تقييم تأثيرها على المستخدمين ، حتى كيفية توصيل الوكالة للمعلومات وتتبعها.
"يتولى المرضى بشكل متزايد… قيادة إنشاء منصات تسجيل جديدة تجمع البيانات الصحية لتتبع تقدمهم ، وتسهيل تقييمات المنتجات الطبية. كتب سكوت جوتليب ، مفوض إدارة الغذاء والدواء ، في بيان أعلن هذا العام الماضي ، أننا نعزز التفاعلات مع هذه السجلات التي يقودها المرضى لمساعدتهم على أن يصبحوا أدوات للتغيير التنظيمي.
نحن بالتأكيد نحب صوت كل هذا ، فكيف لا يكون من المهم تضمين المزيد من وجهات نظر الحياة الواقعية من أولئك الذين يعيشون بالفعل مع مرض السكري وحالات صحية أخرى؟
الأمر الأكثر إثارة هو أن لدينا اثنين من المدافعين عن مرض السكري يعملان في هذه الأدوار - المحامية D-Bennet Dunlap من ولاية بنسلفانيا التي تعيش مع النوع 2 ولديها طفلان من T1D تم تعيينهما في اللجنة الأولى ؛ بينما تم مؤخرًا تسمية النوع الأول ريك فيليبس من إنديانا في PEC.
تحياتي إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، ولكل من هؤلاء الأشخاص الذين يتابعون دراستهم للتأكد من سماع أصوات المرضى الجماعية لدينا!
ولكن كيف يتم تسهيل ذلك هنا؟
تعاونية إشراك المريض
المدعوون للتقدم إلى PEC هم أشخاص إما: لديهم "تجربة مرض شخصية" ؛ هم مقدمو الرعاية مثل الوالد أو الطفل أو الشريك أو أحد أفراد الأسرة أو الأصدقاء ؛ أو يمثلون مجموعة من المرضى لديهم خبرة مباشرة أو غير مباشرة في المرض.
في 12 يوليو ، أعلنت CTTI و FDA عن تسمية 16 فردًا في هذا التعاون الجديد.
وهي تشمل مجموعة من الظروف والتجارب الحياتية المختلفة ، وكما ذكرنا ، يسعدنا أن نرى ريك فيليبس T1D-peep منذ فترة طويلة تم اختياره من بين أكثر من 800 متقدم لفترة أولية مدتها سنتان.
"هذا يجعل هذا الأمر مميزًا جدًا بالنسبة لي ،" قال "الخاص بي.
تتضمن بعض الموضوعات المطروحة للحديث عنها ما يلي:
- جعل مشاركة المريض أكثر منهجية
- كيفية تحسين الشفافية
- التثقيف والتواصل بشأن عملية تنظيم المنتجات الطبية
- استراتيجيات جديدة لزيادة مدخلات المريض
- نماذج جديدة للمرضى للتعاون كشركاء في تطوير المنتجات الطبية وعملية مراجعة إدارة الغذاء والدواء
كل هذا ينبع من الجهود المستمرة التي تبذلها إدارة الغذاء والدواء لتكون أكثر شمولاً وتعترف بالأشخاص في الطرف المتلقي للرعاية الصحية. تم تصميم هذا التعاون الجديد في الواقع على غرار مبادرة في أوروبا تُعرف باسم فريق عمل المرضى والمستهلكين التابع للوكالة الأوروبية للأدوية (PCWP). يتضمن الإطار التشريعي الأمريكي الذي يسمح بمجموعة مماثلة أحكامًا في قانون علاج القرن الحادي والعشرين لعام 2016 وقانون إعادة مصادقة إدارة الغذاء والدواء لعام 2017 التي تهدف إلى توسيع مشاركة المريض ودمج تجارب المريض في العملية التنظيمية.
هذا ما كتبته إدارة الغذاء والدواء عن هذا الجهد التعاوني.
فيما يتعلق بهذا الاختيار ، يشارك ريك أنه يعتقد أن طلبه كان مدعومًا بدعم من مجتمعات مرض السكري والتهاب المفاصل الروماتيزمي (حيث كان أيضًا مدافعًا نشطًا) ، لا سيما من الفصل المحلي في إنديانا JDRF ، بقلم كريستل مارشاند أبريجليانو من تحالف مناصرة مرضى السكري (DPAC) ، و Mila Ferrer من Beyond Type 1.
يقول: "أنا ممتن لتلك التأييد ، وآمل بالطبع أن أحقق الثقة التي أولوها لي". "أنا منفتح دائمًا للحصول على اقتراحات حول كيفية تحسين الاتصال أو التفاعلات مع إدارة الغذاء والدواء. لا أستطيع أن أضمن تبني أفكارك. لكنني أعلم أنه إذا لم نثر قضايا فمن غير المرجح أن يتم تبنيها ".
يشجع Rick D-Community على الاتصال به بشأن أي أفكار مباشرة على [email protected] ، أو عبر Twitter أو Facebook.
FDA ومجتمع السكري
من المعلوم أن إدارة الغذاء والدواء قد قطعت بالفعل خطوات كبيرة في التواصل مع مجتمع السكري الخاص بنا في السنوات الأخيرة - من عدد من ندوات DOC عبر الإنترنت والمناقشات عبر الإنترنت (مثل ذلك الوقت الذي تحطمت فيه DOC لدينا FDA Webinar Server!) ، لتحسين كفاءتها كيف تعمل لاعتماد الأجهزة بسرعة ، لقادة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) الذين يتبنون مجتمع DIY #WeAreNotWaiting في أحداث #DData ، وأطلقوا مؤخرًا برنامج مراجعة سريع للأدوات الصحية المحمولة.
في أوائل عام 2017 ، بدأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عملية إنشاء بنية تحتية شاملة رسمية لإدخال المرضى من خلال فريق شؤون المرضى الجديد. في وقت لاحق من ذلك العام ، كان أول عمل لهذه المجموعة هو إنشاء اللجنة الاستشارية لمشاركة المرضى المكونة من تسعة أشخاص يجتمعون بشكل دوري لمناقشة مواضيع مثل إرشادات وسياسات الوكالة ، وتصميم التجارب السريرية ، ودراسات تفضيل المريض ، وتحديد مخاطر الفوائد ، ووسم الجهاز ، الاحتياجات السريرية التي لم تتم تلبيتها ، والقضايا الأخرى ذات الصلة على الجبهة التنظيمية. كان الاجتماع الأول في أكتوبر 2017.
بينما تتوخى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الحذر بشأن الطريقة التي يتحدث بها أعضاء اللجنة الاستشارية علنًا عن عملهم ، كان صديقنا بينيت دنلاب قادرًا على تزويدنا ببعض المعلومات العامة حول تجربته في الأشهر الأولى من الخدمة في هذا الدور الاستشاري.
"كان جلوسك على الجانب الآخر من الحبال أمرًا خياليًا بشكل استثنائي ، وأن أكون من يستمع إلى كل الشهادات. علينا أن ندرك أن إدارة الغذاء والدواء (FDA) هي وكالة كبيرة ، ولأنني أحب استخدام تشبيه "السفينة الكبيرة" ، فإنها لا تتحول إلى عشرة سنتات. يجب أن نتحلى بالصبر ، ونفهم أنه ... لن يكون هناك تداخل بنسبة 100٪ (في جداول أعمال المجموعات المختلفة) لأن لكل شخص مهمته الخاصة ".
بشكل عام ، يقول بينيت إنه شجعه التحركات التي تتخذها إدارة الغذاء والدواء لتضم المزيد من الأشخاص. "أصبحت إدارة الغذاء والدواء ، عن قصد ، أكثر تركيزًا على المريض. هذا رائع."
مجتمع مرض السكري مقابل الدول المرضية الأخرى
يقول بينيت إنه كان من المفيد مشاركة القصص والاستماع إلى أولئك الذين يعانون من حالات مرضية أخرى ، والتعرف على أوجه التشابه والاختلاف الموجودة في ما نتعامل معه جميعًا. كما اعتقد أنه كان من المفيد كيف قامت اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء بتنظيم الغرفة للاجتماع الأول ، حيث تم تجميع الأعضاء على طاولات أصغر أولاً حيث يمكنهم مناقشة الأفكار وتلخيصها قبل عرضها على المجموعة الأكبر.
أصبح من الواضح لبينيت كم نحن محظوظون لامتلاكنا مناصرة وطنية قوية ومؤسسات علمية مثل الجمعية الأمريكية للسكري و JDRF ، في حين أن العديد من الدول المرضية الأخرى ليس لديها ما شابه ذلك.
"لقد أصبحوا إلى حد ما صوتًا للمريض. ربما هذا ليس مناسبًا دائمًا ، لا أعرف. هم صوت البحث العلمي ، في رأيي ، أكثر من صوت المريض ، لكنهم يجلبون المرضى إلى هيل والى هذه العملية. الدول المرضية الأخرى تحاول معرفة كيفية محاكاة ذلك ، كما يقول.
يلاحظ بينيت أن ما لا يمتلكه مجتمع D-Community الخاص بنا مقارنة بالحالات المرضية الأخرى هو تدريب رسمي للمدافعين على مستوى القاعدة. بعض الحالات المرضية النادرة لديها عمليات منظمة لمساعدة الأفراد على الانخراط ، وإحضار الناس إلى السرعة للحصول على رسالة واحدة واضحة ، وتعليم المدافعين كيفية الوقوف وراءها. قد يكون افتقارنا لهذه الوحدة نتيجة لمجتمعنا الكبير والمتنوع.
"هناك نكتة حول اثنين من النينجا قفز بالمظلة من طائرة ومحاولة قطع حبل المظلة لبعضهما البعض. نحن نفعل ذلك بين أنواع مختلفة (من مرض السكري) في مجتمعنا ، حيث يتجادل الجميع حول ما يجب أن تكون أولوياتنا في الدعوة ... نحن جميعًا نصفع بعضنا البعض على الوجه ، بدلاً من الهدوء ، "فلنبدأ في الحصول على هذا "انتهى" ، كما يقول. "هناك مجموعة متنوعة من الأهداف وهذا سيف ذو حدين."
من "يملك" مشاركة المريض؟
بينما كان كل هذا التغيير في إدارة الغذاء والدواء يحدث ، كان من المثير للاهتمام مشاهدة بعض الأحاديث عبر الإنترنت التي تتساءل عن جهود "مشاركة المريض" هذه - ليس فقط من قِبل إدارة الغذاء والدواء والشعب الحكومي ، ولكن أيضًا من قِبل المؤسسات غير الربحية الوطنية والصناعة ومقدمي الرعاية الصحية .
غالبًا ما نرى جهودًا "لإشراك المرضى في العملية" لا تتجسد أبدًا في تغيير فعلي ؛ يتم تضمين حفنة من الأشخاص على أنهم "مرضى رمزيون" على ما يبدو للعرض (لتحديد المربع) أكثر من أي أهداف ملموسة في الاعتبار.
ويشكو بعض الناس من أنها ليست لـ "هم"لاستخدام لغة المشاركة أو الدفع من أجلها ، بل يجب أن تكون مدفوعة بـ"نحن"- المصابون بمرض السكري (أو غيره من الظروف الصحية).
هذا مأزق فلسفي مثير للاهتمام ، ولكن بصراحة أي موقف "نحن مقابل هم" يميل إلى خلق صوامع وسلبية. كما يقول بينيت استنادًا إلى خبرته الاستشارية في إدارة الغذاء والدواء ، فإن الحاجة الحقيقية هي التحرك نحو عقلية "نحن معهم" من أجل تحسين النظام.
ونحن نتفق. هنا للعمل مع المنظمين ، والصناعة ، والمهنيين الطبيين ، ومؤسسات الدعوة ، وغيرهم من المدافعين عن الحالة الصحية لتحريك الإبرة والحصول على نظام أكثر شمولاً وفعالية.
من وجهة نظرنا هنا فيالخاص بي، المشاركة المتبادلة شيء جيد جدا.
