مع اكتمال مؤتمر الجمعية الأمريكية للسكري (ADA) لعام 2020 مؤخرًا ، نشهد مرة أخرى عددًا كبيرًا من العناوين الرئيسية حول أبحاث مرض السكري الجديدة. إذا قرأت تفاصيل هذه التجارب السريرية ، فستجد الكثير من الإشارات إلى "العشوائية" و "المراقبة" و "التعمية المزدوجة" و yada و yada و yada. هناك الكثير من المصطلحات التي يجب استيعابها. ماذا يعني كل ذلك؟
لقد قمنا بتجميع الكتاب التمهيدي التالي لمساعدتك في فهم كل شيء. تم جمع المعلومات من المقابلات مع طبيب الغدد الصماء في بوسطن الدكتور ريتشارد جاكسون ، وهو طبيب وباحث بارع ، وجزئيًا من الكتاب الذي شاركنا في تأليفه معًا في عام 2007 ، "اعرف أرقامك ، استمر في حياتك لمرض السكري".
شروط المنهجية
أولاً ، دعنا نلقي نظرة على العديد من المصطلحات المستخدمة لوصف طرق البحث ، وذلك باستخدام لغة الشخص العادي لتوضيح الأمور:
تشير التوقعات المستقبلية إلى أنه تم التخطيط للدراسات قبل وقوع الأحداث التي قاموا بقياسها ، مقارنة بالدراسات "بأثر رجعي" ، والتي يتم إجراؤها "للنظر إلى الوراء" واستكشاف الأحداث التي حدثت بالفعل.
الخاضعة للرقابة تعني أن هناك مجموعة ثانية من الأشخاص ، على غرار أولئك الذين حصلوا على العلاج التجريبي ، لكنهم لم يتلقوا العلاج. أنت بحاجة إلى مجموعة ثانية حتى تتمكن من مقارنة نتائج المجموعتين لفهم تأثيرات العلاج بشكل أفضل.
على سبيل المثال ، إذا تابعت مجموعة من الأشخاص الذين عولجوا بحبوب منع الحمل الوردي لمدة 10 سنوات ، فقد تجد أنهم حصلوا على 10 أرطال في المتوسط. هل هذا الوزن المكتسب له تأثير مباشر للحبة الوردية؟
إذا اتبعت أيضًا مجموعة تحكم لم تتلق الحبة الوردية ، فقد تجد أن متوسط زيادة الوزن لديهم كان 20 رطلاً.الآن قد يكون استنتاجك مختلفًا تمامًا ؛ يبدو أن الحبة الوردية قد تساعد الناس في الحفاظ على وزنهم منخفضًا.
بالطبع ، لكي تكون المقارنة الضابطة مفيدة للغاية ، يجب أن تكون المجموعات قابلة للمقارنة في جميع عوامل الخطر المهمة للموضوع قيد الدراسة. على سبيل المثال ، قد ترغب هنا في معرفة أن نفس العدد من الأشخاص في كل مجموعة يعيشون بجوار متجر دونات ، أو أن الأعداد المتساوية كانت أعضاء نشطين في مراكز اللياقة البدنية.
تعني مجموعات الدراسة العشوائية أن برنامج الكمبيوتر يعيّن الأفراد بشكل عشوائي إما لمجموعة العلاج أو المجموعة الضابطة. هذا يعوض عن أي عوامل خطر غير معروفة ربما لم تتعرف عليها. ربما يكون الأشخاص ذوو العيون الزرقاء أكثر عرضة لزيادة الوزن من الأشخاص ذوي العيون البنية ، وبما أنك تنجذب إلى الأشخاص ذوي العيون الزرقاء ، فقد تقوم عن غير قصد بتعيين المزيد منهم لمجموعة الدراسة أكثر من المجموعة الضابطة. (هذا هو المكان الذي ظهر فيه التحيز اللاواعي ضد الأقليات تاريخياً). العشوائية تقضي على هذا الاحتمال.
يضيف التعمية (أو يُسمى أحيانًا "الإخفاء") طبقة أخرى من الحماية من النتائج المتحيزة. الفكرة هي أن الأشخاص الخاضعين للبحث لا يعرفون في الواقع ما إذا كانوا يتلقون العلاج ، أو ما إذا كانوا جزءًا من المجموعة الضابطة. في مثالنا أعلاه ، تأخذ المجموعة الضابطة أيضًا حبوبًا ذات لون وردي ، ولكنها دواء وهمي (لا يحتوي على مكونات نشطة). في ما يسمى دراسة مزدوجة التعمية ، لا يعرف حتى الباحثون من يتلقى العلاج الحقيقي حتى نهاية التجربة عندما يتم كسر "الكود" ، ويتم تحليل البيانات.
الحدث الضار هو مصطلح إدارة الغذاء والدواء (FDA) للتأثيرات السلبية لدواء أو جهاز. يمكن أن يتراوح هذا من الآثار الجانبية مثل الآثار المترتبة على صحة القلب إلى خلل في جهاز مثل مضخة الأنسولين. حتى بعد طرح الأدوية والأجهزة في السوق ، فإن إدارة الغذاء والدواء تتعقب الإبلاغ عن الأحداث الضائرة في لوحة معلومات عامة على الإنترنت.
مراحل البحث
بعد ذلك ، دعنا نفهم مراحل البحث السريري ، مع القليل من المساعدة من مورد وطني يسمى CenterWatch:
المرحلة الاولى
تتضمن هذه المرحلة دراسات أولية تشمل عادة عددًا صغيرًا من المتطوعين الأصحاء (20 إلى 100). يمكن أن يستغرق الاختبار عدة أشهر وهو مصمم لتقييم سلامة الدواء أو الجهاز ، أي تأثيره على البشر ، بما في ذلك كيفية امتصاصه واستقلابه وإفرازه. تبحث هذه المرحلة أيضًا في أي آثار جانبية قد تحدث.
المرحلة الثانية
المرحلة الثانية هي جولة ثانية تركز على "الفعالية" أو القدرة على تحقيق النتيجة المرجوة للدواء أو الجهاز ، وتستمر من عدة أشهر إلى سنتين ، وتشمل ما يصل إلى عدة مئات من المرضى. يتم اختيار معظم دراسات المرحلة الثانية بشكل عشوائي ومعمى لتزويد شركة الأدوية وإدارة الغذاء والدواء بمعلومات مقارنة.
المرحلة الثالثة
في هذه المرحلة ، يشمل الاختبار العشوائي والمعمى عدة مئات إلى عدة آلاف من المرضى. يمكن أن يستمر هذا الاختبار واسع النطاق لعدة سنوات ، ويوفر نظرة شاملة على فعالية الدواء أو الجهاز والفوائد ، ومجموعة الأحداث الضائرة المحتملة. 70٪ إلى 90٪ من الأدوية التي تدخل دراسات المرحلة الثالثة تكمل هذه المرحلة من الاختبار بنجاح.
غالبًا ما يشار إلى دراسات المرحلة الثالثة على أنها تجارب محورية لأنه بمجرد اكتمال هذه المرحلة ، يمكن لشركة الأدوية المضي قدمًا في طلب موافقة إدارة الغذاء والدواء لتسويق الدواء.
المرحلة الرابعة
غالبًا ما تسمى المرحلة النهائية "تجارب مراقبة ما بعد التسويق" حيث يتم إجراؤها بعد الموافقة على بيع دواء أو جهاز للمستهلك. تساعد هذه الدراسات الشركة المصنعة على مقارنة عقار مع المنافسين الموجودين بالفعل في السوق ؛ مراقبة فعالية الدواء على المدى الطويل وتأثيره على نوعية حياة المرضى ؛ وتحديد فعالية تكلفة العلاج بالنسبة للآخرين في فئته.
اعتمادًا على النتائج ، يمكن أن تؤدي دراسات المرحلة الرابعة في بعض الأحيان إلى إخراج دواء أو جهاز من السوق ، أو قد يتم وضع قيود على الاستخدام.
لماذا قد يبدو البحث متناقضًا
نظرًا لصعوبة إجراء دراسة بحثية تصل إلى كل علامة - تجربة سريرية واسعة النطاق وطويلة الأمد ومتوقعة وعشوائية ومضبوطة ومزدوجة التعمية - تستخدم الكثير من الأبحاث مناهج أقل صرامة.
هذا هو أحد الأسباب التي تجعل التقارير الإخبارية للبحث تبدو مربكة ومتناقضة. هل تؤذي القهوة صحتك ام تساعدها؟ وماذا عن الكحول؟
تشير العديد من الدراسات إلى أن تناول الكحول باعتدال قد يقلل من مشاكل القلب. لكن لا أحد يعرف حقًا ، ومن غير المحتمل أن نتمكن قريبًا من العثور على أعداد كبيرة من الأشخاص في الأربعينيات أو الخمسينيات من العمر ممن لا يشربون ، ثم نخصص بشكل عشوائي بعضًا لاستهلاك الكحول المعتدل خلال السنوات الخمس إلى العشر القادمة وآخرون إلى الامتناع التام.
إن تعمية الدراسة سيكون أكثر صعوبة: كيف يمكن لبعض الناس أن يشربوا الكحول دون أن يعرفوا ذلك؟
انت وجدت الفكرة؛ يصعب الإجابة على بعض الأسئلة بشكل مؤكد من خلال الدراسات السريرية النهائية.
رسائل قوية حول رعاية مرضى السكري الأساسية
فيما يتعلق بتأثير الاختبارات الصحية الخمسة الأساسية والأساسية المتعلقة بمرض السكري - A1C وضغط الدم والدهون والألبومين المِكروي وفحوصات العين - فإن الإجابات أكثر وضوحًا. هناك لديك كانت تجارب واسعة النطاق ، طويلة الأمد ، مستقبلية ، عشوائية ، مزدوجة التعمية خاضعة للرقابة (مع بعض الاستثناءات حيث كان التعمية صعبة) التي أكدت التأثيرات القوية للسيطرة على هذه العوامل.
علاوة على ذلك ، يشير جاكسون إلى أنه لم تكن هناك دراسة واحدة أو اثنتين أو حتى ثلاث دراسات في كل مجال ، ولكن هناك دراسات متعددة ، تدعم جميعها الاستنتاج القائل بأن الحفاظ على هذه العوامل الخمسة في نطاق آمن سيضمن أنك قللت أو حتى تلغي فرصتك. لتطوير مضاعفات مرض السكري.
