لماذا لا يوجد الأنسولين الجنيس؟

في هذه الأيام ، يبدو أن جميع أنواع الأدوية تأتي في إصدارات أرخص من العلامة التجارية مصنوعة من نفس المكونات بالضبط ، والمعروفة باسم "الأدوية الجنيسة". فلماذا ليس هذا هو الحال بالنسبة للأنسولين؟

خاصة في الوقت الذي يقوم فيه الأشخاص المصابون بمرض السكري (الأشخاص ذوي الإعاقة) بتقنين هذا الدواء الذي يحافظ على الحياة بسبب التسعير الفلكي ، يصبح هذا السؤال أكثر إلحاحًا.

الحقيقة هي أن مصطلح "عام" قد تم تطبيقه بشكل فضفاض على الإصدارات المقلدة من أنواع الأنسولين التي تحمل علامات تجارية والتي تباع بأسعار منخفضة ، أو على أشكال أقدم وأقل موثوقية من الأنسولين البشري. قد يعتقد البعض أن الأنسولين "العام" موجود بالفعل ، بما في ذلك شركات التأمين والصيادلة وغيرهم في مجتمع مرض السكري الذين قد يرددون هذه الرسائل.

لكن الحقيقة هي أنه لا توجد أنواع حقيقية متاحة من الأنسولين - تُعرَّف بأنها مطابقة كيميائيًا للمنتجات ذات الأسماء التجارية وبنفس الفعالية ، ولكنها تُباع كثيرًا بأسعار أرخص بكثير.

يمكن إلقاء اللوم على شركات تصنيع الأنسولين الرئيسية الثلاثة - Eli Lilly و Novo Nordisk و Sanofi - في بعض من هذا. لكنها ليست الكيانات الوحيدة التي وقفت في طريق توفر الأنسولين العام بأسعار معقولة على نطاق واسع. هذا بسيط للغاية. كما يقع اللوم أيضًا على تعقيدات الدواء نفسه ، واستخدام نظام براءات الاختراع الأمريكي ، ونظام تسعير الرعاية الصحية الأمريكي المعيب بشدة.

تابع القراءة لمعرفة سبب عدم وجود أنواع أرخص من الأنسولين ، والخيارات المتاحة ، والأكثر فائدة.

ما هو الأنسولين "العام"؟

عند البحث عن الأنسولين العام ، ستواجه حتمًا الكثير من اللغة التقنية التي يستخدمها المسؤولون التنظيميون. لا تخف. هناك نوعان من المصطلحات تحتاج حقًا إلى معرفتها:

• بيولوجي: الأنسولين المصنوع حديثًا هو فئة من الأدوية "بيولوجي" ، وهي تحتوي على جزيئات كبيرة ومعقدة ، مصنوعة من مواد تأتي من كائنات حية.
• البديل الحيوي: عندما تحاول إحدى الشركات نسخ المواد البيولوجية لشركة أخرى ، فإن الشركة الجديدة لا تعتبر عقارًا "عامًا" من الناحية الفنية. بدلاً من ذلك ، يطلق عليه "البديل الحيوي" أو "المتابعة" - وهو مصطلح يستخدم غالبًا بالتبادل ، ولكنه يشير إلى "نسخة" من المستحضر الحيوي المعتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

يمكنك معرفة المزيد حول تفاصيل هذه المصطلحات في هذه المقالة الأخيرة من مجلة Journal of Pharmacy Technology.

من المهم أن تعرف الفرق بين هذه التركيبات والأدوية الجنيسة: "الأدوية الجنيسة تستخدم نفس المكونات النشطة وتعمل بنفس الطريقة ... مثل الأدوية ذات الأسماء التجارية" ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء.

من ناحية أخرى ، يجب أن تكون البدائل الحيوية "مشابهة للغاية" لمنتجات الأنسولين التي تعتمد عليها. هذا يعني أن السلامة والنقاء والفعالية يجب أن تكون متكافئة ، لكنها ليست مصنوعة من نفس الوصفة للدواء الأصلي.

نسخ الأنسولين يكلف الكثير

فلماذا لا يوجد المزيد من الأنسولين المقلد؟

بشكل عام ، يعد نسخ وإعادة إنتاج مادة بيولوجية أكثر تعقيدًا وتكلفة من نسخ الأدوية البسيطة مثل Advil على سبيل المثال ، التي تحتوي على جزيئات أصغر. وقد أدى ذلك إلى إثناء المنافسين لكبار مصنعي الأنسولين عن دخول السوق. كما قال جون رولي من منظمة T1D الدولية للدعوة ، "عليهم إنفاق نفس المبلغ تقريبًا من المال لإنتاج بديل حيوي كما يفعلون لعقار جديد."

كانت هناك عقبة أخرى تتمثل في عملية موافقة إدارة الغذاء والدواء على البدائل الحيوية والمتابعة ، والتي تعد أكثر تفصيلاً وتطلبًا من العملية المستخدمة للموافقة على الأدوية العامة الأبسط. هذا صحيح على الرغم من أن الكونجرس أنشأ "مسار الموافقة المختصر" في عام 2009 عندما أصدر قانون المنافسة في أسعار المستحضرات الصيدلانية والابتكار.

في 23 آذار (مارس) 2020 ، غيرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) التصنيف التنظيمي للأنسولين ، بحيث يتم تلقائيًا نقل أي منتج يُطلق عليه اسم الأنسولين "المتابعة" قبل ذلك التاريخ إلى فئة "البدائل الحيوية".

هذا لا يقدم أي مزايا فورية للأشخاص ذوي الإعاقة الذين يستخدمون الأنسولين. لكن الأمل يكمن في أن هذا التصنيف التنظيمي الجديد سيجعل الأمر أسهل وأقل تكلفة على الشركات الجديدة لتطوير وتسويق أنواع جديدة من الأنسولين الأرخص ثمناً.

نظام براءات الاختراع لا يشجع على الأنسولين الجديد

يعد نظام براءات الاختراع في الولايات المتحدة عائقًا آخر أمام الإصدارات الأرخص من ماركات الأنسولين الحالية.

على وجه التحديد ، قام مصنعو الأدوية مرارًا وتكرارًا بإجراء الكثير من التغييرات الصغيرة على منتجات الأنسولين الحالية من أجل التقدم بطلب للحصول على براءات اختراع جديدة عليها. هذه العملية ، المسماة "الخضرة" ، ثبطت تشجيع المنافسين على تطوير إصدارات جديدة من الأنسولين الحالي لأنهم سيضطرون إلى متابعة العديد من التغييرات. وقد أدى هذا إلى إبطاء الابتكار ، إلى جانب صفقات "الدفع مقابل التأخير" ، حيث يدفع مصنعو الأنسولين للمنافسين مقابل عدم نسخ عقاقير معينة لفترة من الوقت.

الأنسولين المقلد متاح الآن

على الرغم من هذه العقبات ، أصبحت بعض الإصدارات الأقل تكلفة من الأنسولين الذي يحمل علامة تجارية متاحة للمستهلكين في السنوات الأخيرة ، بما في ذلك:

الأنسولين ليسبرو

هذه هي النسخة منخفضة التكلفة التي ابتكرها إيلي ليلي من Humalog ، وهي عبارة عن بلعة (قصيرة المفعول) من الأنسولين. تم الإعلان عنه في مارس 2019 وتم إطلاقه في مايو من ذلك العام ، وهو ليس بديلًا حيويًا ، ولكنه "عام مرخص" وفقًا لإدارة الغذاء والدواء. هذا يعني أنه مطابق بشكل أساسي لـ Humalog. كل ما فعلته ليلي هو وضع علامة تجارية جديدة على علامة تجارية حالية - وهي خطوة يقولون إنهم كانوا يودون القيام بها في وقت سابق ، لكن كان عليهم أولاً التعامل مع اللوائح الحكومية المرهقة.

ما التكاليف ومن يستفيد: سعر قائمة Lispro أقل بنسبة 50 في المائة من سعر Humalog ، مما يجعله حاليًا حوالي 137 دولارًا لكل قارورة.(يصر العديد من المدافعين عن مرض السكري على أنه يجب أن يكون أقل تكلفة بكثير.) وفقًا لإيلي ليلي ، فإن المرضى الأكثر احتمالًا للاستفادة منه هم المستفيدون من برنامج Medicare Part D ، والأشخاص الذين لديهم خطط صحية قابلة للخصم ، وغير المؤمن عليهم الذين يستخدمون Humalog حاليًا.

الأنسولين Aspart و Insulin Aspart Mix

هذا هو الإصدار المنخفض التكلفة من Novo Nordisk من NovoLog ومزيج 70/30 ، وكلاهما من العلامات التجارية للأنسولين لوقت الوجبات (سريع المفعول). تم الإعلان عن هذه الأدوية الجنيسة المعتمدة في 6 سبتمبر 2019 تمامًا مثل NovoLog والأنسولين المختلط ، باستثناء اسم مختلف على الملصق.

ما التكاليف ومن يستفيد: سعر قائمة الأنسولين Aspart / Insulin Aspart Mix في كل من خيارات القلم والقارورة أقل بنسبة 50 في المائة من سعر NovoLog ومزيج 70/30 (مثل 144.68 دولارًا لكل قارورة سعة 10 مل ، مقارنة بـ 280.36 دولارًا لـ NovoLog) . أصبحت هذه الإصدارات بنصف السعر متاحة في يناير 2020 ، والمرضى الذين من المرجح أن يستفيدوا هم أولئك الذين يخضعون للخصم المرتفع وغير المؤمن عليهم الذين يستخدمون حاليًا NovoLog أو 70/30.

Admelog

هذه نسخة أخرى من Humalog ، لكنها بديل حيوي صنعته شركة منافسة ، Sanofi.

ما تكلفته ومن يستفيد منه: عندما تم طرحه في أبريل 2018 ، أعلنت شركة Sanofi أن Admelog لديه "أدنى سعر في القائمة" من أي أنسولين لوقت الوجبة في السوق. ولكن ، للأسف ، يكلف حوالي 15 في المائة فقط أقل من Humalog ، كما ذكرت DiabetesMine.

ومع ذلك ، فهو متاح أكثر من Lispro للأشخاص الذين لديهم تأمين تجاري. وفي مايو 2019 ، أعلنت Sanofi عن برنامج ValYou Savings ، والذي يقدم صفقات على Admelog وعلاماتها التجارية الأخرى من الأنسولين لأولئك الذين لا يتأهلون لبرامج مساعدة المرضى الأخرى.

باساجلار

تم تقديم هذا الإصدار من أنسولين Lantus الأساسي (طويل المفعول) من Sanofi في الولايات المتحدة بواسطة Lilly and Boehringer Ingelheim في ديسمبر 2016. في الولايات المتحدة ، يُطلق عليه تقنيًا أنسولين المتابعة بسبب مساره التنظيمي ، بينما في أوروبا ، يعتبر بديلا بيولوجيا.

ما هي التكاليف ومن يستفيد: يكلف Basaglar عمومًا حوالي 15 بالمائة أقل من Lantus. نظرًا لأن التوفير في التكلفة ضئيل للغاية ، فقد تمت الإشارة إليه على أنه "Lantus" العام "المكلف. محبط.

يتوفر Basaglar في العديد من خطط التأمين التجارية. وتقدم Lilly برنامج مساعدة المرضى لباساجلار ، مثل الأدوية الأخرى.

سيمجلي (جلارجين)

أعلنت شركتا الأدوية Mylan و Biocon في يونيو 2020 عن حصولهما على تصريح من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للحصول على أنسولين Semglee الأساسي الجديد ، والذي يعد البديل الثاني لأنسولين Sanofi's Lantus طويل المفعول. تمت الموافقة على هذا الأنسولين في أوروبا وأستراليا ودول أخرى بأسماء تجارية مختلفة قبل الحصول أخيرًا على الضوء الأخضر للبيع في الولايات المتحدة.

تمت الموافقة على Semglee من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 15 عامًا ، وكذلك البالغين المصابين بداء السكري من النوع 1 والنوع 2. سيأتي بتركيز U-100 في كل من قارورة سعة 10 مل ، بالإضافة إلى أقلام الأنسولين المعبأة مسبقًا 300 وحدة مع زيادات في الجرعات من وحدة واحدة. لم يتم الانتهاء من تفاصيل الأسعار في وقت الموافقة التنظيمية ، ولكن Mylan تتوقع الانتهاء من خطط الإطلاق بحلول نهاية عام 2020.

هل الأنسولين المقلد هو نفسه الأصلي؟

واحدة فقط متطابقة حتى الآن: Lispro ، التي صنعتها نفس الشركة التي تنتج Humalog الأصلي.

تتطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فقط البدائل الحيوية أو المتابعات "تشبه إلى حد كبير" الأدوية التي تنسخها ، ولكنها ليست متطابقة. لذلك إذا كنت ترغب في استبدال الأنسولين المقلد بالنوع الذي تستخدمه الآن ، فمن المهم العمل مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك لتحديد ما إذا كانت الجرعة بحاجة إلى تعديل قليلاً.

هل سينقذ الأنسولين الجديد من البدائل الحيوية اليوم؟

هناك عدد قليل من بدائل الأنسولين الأخرى قيد التطوير ، ولا تزال هيئة المحلفين خارج نطاق البحث بشأن ما إذا كان تغيير إدارة الغذاء والدواء في مارس 2020 بشأن تصنيف الأنسولين الحيوي سيحدث فرقًا في السماح بمزيد من المنافسة.

تم تقديم فواتير في مبنى الكابيتول هيل للحد من الصفقات الدائمة الخضرة والدفع مقابل التأخير التي أعاقت الأنسولين المقلد ، كما لاحظنا في هذه القائمة "للأفكار الحكومية الكبيرة لخفض أسعار الأنسولين". لكن هيئة المحلفين ما زالت معلقة بشأن هؤلاء أيضًا.

لسوء الحظ ، كان فرق السعر بين البدائل الحيوية والأنسولين الذي ينسخونه صغيرًا بشكل مخيب للآمال حتى الآن.

ومع ذلك ، قد يكون هناك أمل في أنسولين جديد أرخص يأتي من بعض القراصنة البيولوجيين المتخصصين في منطقة خليج سان فرانسيسكو.

أنسولين مفتوح المصدر محلي الصنع

نظرًا لأن شركات الأدوية لا تقوم بعمل جيد في صنع الأنسولين بتكلفة معقولة ، فإن مشروع الأنسولين المفتوح يريد مساعدة الأشخاص في صنعه بأنفسهم. يعمل المشروع على ما يسميه "بروتوكول متاح مجانًا ومفتوح" لإنتاج الأنسولين منخفض التكلفة. فكر في الأمر على أنه أنسولين عام افعل ذلك بنفسك للمطورين المستقلين.

مؤسس المشروع ، أنتوني دي فرانكو ، يعاني من داء السكري من النوع الأول بنفسه. وهو يتصور نقل الإنتاج بعيدًا عن شركات الأدوية إلى "التجمعات الصغيرة أو الصيدليات والعيادات والمستشفيات" حيث يمكن تصنيع الأنسولين في منصات لا تكلف سوى ما يقرب من سيارة صغيرة.

أحرزت المجموعة بعض التقدم منذ حصولها على التمويل الأولي في عام 2015 وحظيت مؤخرًا باهتمام إعلامي كبير. ولكن من السابق لأوانه التنبؤ بما إذا كان سيحدث فرقًا كبيرًا في حياة الأشخاص ذوي الإعاقة ومتى.

حتى لو طوروا بروتوكولًا للأنسولين المصنوع في المنزل ، وفقًا للخبراء في ولاية كولورادو ، فإن نجاح المشروع "سيكون محدودًا بشدة بسبب تكلفة الموافقات التنظيمية ، والتي تشمل إثبات الاتساق البيولوجي ، والسلامة ، وربما الفعالية."

يجدر الانتباه إلى هؤلاء الرواد الجريئين. لكن للأسف ، لا يبدو من المحتمل أنهم سيحلون أزمة تسعير الأنسولين في المستقبل القريب جدًا.

ماذا عن "الأنسولين وول مارت"؟

نظرًا لأننا نتحدث عن الأنسولين الأرخص سعرًا ، فإن العلامة التجارية Novolin ReliOn التابعة لشركة Novo Nordisk تستحق الذكر هنا. بيعت مقابل 25 دولارًا فقط للقنينة بدون وصفة طبية في وول مارت ، تشتمل ReliOn على "عادي" (قصير المفعول) و NPH (طويل المفعول) و 70/30 (أنسولين ثنائي الطور) ، مزيج من الاثنين الآخرين.

منتجات ReliOn هذه ليست أدوية جنيسة أو بدائل حيوية ، ولكنها بالأحرى أنسولين "بشري" أقدم - على عكس الإصدارات "التناظرية" الأحدث التي يتم إنتاجها اليوم. يتفق العديد من المرضى والأطباء على أن هذه التركيبات القديمة لا توفر بوضوح نفس المستوى من إدارة جلوكوز الدم مثل الأنسولين الأحدث.

ولكن إذا كنت مضطرًا للاختيار بين استخدامها أو الاستغناء عن الأنسولين أو تقنينه ، فمن المؤكد أن هذه الأنسولين الأقدم هي الأفضل.

الخلاصة: لا تزال أزمة تسعير الأنسولين مستمرة

عندما نقوم بمسح مشهد البدائل الواقعية للدفعة الحالية من الأنسولين باهظ الثمن ، لا يبدو أن مصنعي الأنسولين - سواء الشركات الكبرى أو المتمردين الجريئين مثل أصحاب المصادر المفتوحة - سيوفرون الكثير من الراحة في القريب العاجل. مستقبل.

يجب أن يحفز هذا الواقع القاتم دعاة السكري على بذل المزيد من الجهد في الساحة السياسية ومواصلة الضغط على الحكومات الفيدرالية وحكومات الولايات لجعل الأنسولين ميسور التكلفة ويمكن الوصول إليه.