إرشادات تحديثات إدارة الغذاء والدواء بشأن دقة جهاز قياس نسبة الجلوكوز

تعمل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تحديث إرشاداتها النهائية بشأن الدقة المطلوبة لمقاييس الجلوكوز وشرائط الاختبار ، مما يؤدي إلى تعديل طفيف في السياسة التي تم وضعها في عام 2016 والتي شددت من التدقيق في هذه الأدوات الأساسية لإدارة مرض السكري.

بينما قد يتساءل البعض عن الحاجة أو الأهمية لهذا في وقت يبدو أن أجهزة مراقبة الجلوكوز المستمرة (CGMs) تحل محل مقاييس وخز الأصابع التقليدية ، فإن الحقيقة هي أن نسبة صغيرة فقط من الأشخاص ذوي الإعاقة (مرضى السكري) يستخدمون المراقبة المستمرة للسكري حتى الآن ؛ من غير الواقعي الاعتقاد بأن العدادات وشرائط الاختبار التقليدية ستختفي في أي وقت قريبًا. هذا يعني أن دقة الشريط تظل حرجة.

في 29 نوفمبر ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء إرشادات محدثة تحدد معايير المقاييس المستخدمة في الإعدادات السريرية وعدادات الاستخدام الشخصي. هناك فترة تعليق عام مفتوحة حتى فبراير 2019 ، وبعد ذلك ستراجع الوكالة التعليقات قبل إصدار القواعد الرسمية النهائية.

قد يكون أولئك الذين تابعوا هذه المشكلة على مر السنين يعانون من ديجا فو ، من مناقشات مماثلة ومسودة توجيه نُشرت في أوائل عام 2004 قبل أن تأتي القواعد النهائية في أكتوبر 2016. كان ذلك ضخمًا في ذلك الوقت ، لأن قواعد الدقة لم تتغير في الولايات المتحدة منذ التسعينيات!

الأهم من ذلك ، أن القواعد الجديدة الصادرة في عام 2016 تنطبق على المنتجات الجديدة فقط ، ولم تؤثر على العدادات والشرائط الموجودة بالفعل في السوق. لذا في حين أن متطلبات الدقة الجديدة هذه كانت تغييرًا إيجابيًا ، كان على مجتمع D-Community الخاص بنا أن يضع في اعتباره أن الكثير من المقاييس الأقل دقة لا تزال موجودة في أيدي مرضى السكري. لا تضع التحديثات الحالية أي طرق جديدة لمراقبة العدادات الحالية في حد ذاتها ، لكنها تقترح أساليب "لسد الفجوة بين أداء ما قبل السوق وما بعده".

"التغييرات الإجرائية" لقواعد دقة العداد

ما تم تحديده في عام 2016 لا يزال سليماً في الغالب - مما يعني أن التغييرات الجديدة في نوفمبر 2018 لا تحسن حقًا الدقة العملية لمقاييسنا في المنزل أو في الإعدادات السريرية.

بدلاً من ذلك ، أخبرتنا إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن هذه التغييرات الجديدة هي إلى حد كبير "إجرائية" ، وتتناول كيف يجب على المصنّعين تتبع عملياتهم والأطواق التي يجب عليهم اجتيازها للحصول على هذه العدادات والشرائط المعتمدة للسوق. تخبر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن هذه التغييرات جاءت بناءً على طلب محدد من اللاعبين في الصناعة ، الذين شعروا أن وثيقة عام 2016 بحاجة إلى توضيح.

وقالت ستيفاني كاكومو ، المسؤولة الصحفية في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: "تضمنت التغييرات التي تم إجراؤها على كلا التوجيهين تغييرات طفيفة". "(بما في ذلك) توضيح أنه يجب على الجهات الراعية تقديم مبررات لأي استثناءات للبيانات في مقارنة الأساليب وتقييم المستخدم ، وإزالة أمثلة محددة من التعديلات واختبار معايير تحرير الدُفعة ، وإضافة مقارنات للجهاز المرشح في ظل ظروف الاختبار إلى الجهاز المرشح في الظروف الاسمية لدراسات معينة ".

بعبارة أخرى ، الجوانب التي لا تترجم إلى الكثير بالنسبة لنا في D-Community باستخدام هذه المنتجات في إدارة مرض السكري لدينا كل يوم.

قدمت الإرشادات السابقة التي تم وضعها في عام 2016 بشأن هاتين الفئتين من المنتجات التغيير الأكثر أهمية -

لكل منها ، تتطلب معايير الدقة أن تندرج نتائج سكر الدم ضمن نسبة مئوية معينة من "الطريقة المرجعية" من أجل دقة الاختبار ؛ يُسمح لهم فقط بالابتعاد عن النتائج الدقيقة التي يقدمها اختبار الجلوكوز في المختبر.

تخبرنا إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أنها أخذت ملاحظات واسعة في الاعتبار ، للتوصل إلى حل وسط من شأنه زيادة الدقة دون خلق الكثير من الحواجز للصناعة.

وقالت ستيفاني كاكومو ، المتحدثة باسم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: "بناءً على التعليقات الواردة من الشركات المصنعة ، فإن زيادة دقة هذه الشرائط كثيرًا من شأنه أن يزيد من تكاليفها مع تقليل توافرها للمرضى". "تشير ملاحظات المرضى إلى أنهم لا يريدون تقليل قابلية استخدام الجهاز (من زيادة وقت الاختبار ، وزيادة حجم العينة ، وما إلى ذلك) من أجل الحفاظ على أسعار متسقة للشرائط حيث تم زيادة الدقة بشكل كبير."

وأضافت أن "هذا يمثل تحسينًا كبيرًا في الدقة مقارنةً بالعدادات التي تم تسويقها حتى قبل 5 سنوات" ، ومع ذلك تعتقد إدارة الغذاء والدواء أن العديد من العدادات الموجودة بالفعل في السوق اليوم يجب أن تكون قادرة على تلبية هذه المعايير المحسّنة أيضًا.

تفاصيل هذه المعايير هي كما يلي:

أنظمة مراقبة جلوكوز الدم السريرية (BGMS) -

• يجب أن تكون 95٪ من القيم في حدود +/- 12٪ لسكريات الدم التي تقل عن 75 مجم / ديسيلتر أو تزيد
• 98٪ ضمن +/- 15٪

بالمقارنة ، دعت القواعد السابقة إلى دقة 15٪ و 20٪ في جميع المجالات. في أوائل عام 2014 ، اقترحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تشديد المتطلبات الأكثر صرامة إلى +/- 10٪ ، لكن مصنعي العدادات ومقدمي الرعاية الصحية السريرية اعترضوا لأن ذلك قد يمنعهم من صنع أو الحصول على عدادات بأسعار معقولة. لذا اجتمع المنظمون في المنتصف عند 12٪.

تخبرنا المتحدثة باسم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن سبب التناقض بين المسودة والقواعد النهائية هو "موازنة الاحتياجات السريرية في كل مجموعة مع قدرة الشركات المصنعة على إنتاج الأجهزة التي تلبي هذه الأهداف".

فيما يلي رابط إلى وثيقة توجيه FDA الكاملة المكونة من 43 صفحة للمقاييس السريرية.

أجهزة قياس السكر للاستخدام الشخصي -

• 95٪ ضمن +/- 15٪ عبر نطاق القياس
• 99٪ ضمن +/- 20٪ عبر نطاق القياس

نسبيًا ، دعت القواعد السابقة إلى دقة 20٪ لمعظم نطاقات السكر في الدم.

اعتبارًا من عام 2016 ، يجب أن تحمل عدادات الاستخدام الشخصي "تحذيرًا بارزًا" من أن شرائط الاختبار (التي تسمح بجمع الدم في بيئة "مفتوحة") غير مخصصة للاستخدام في البيئات السريرية. ينبع هذا من مخاوف طويلة الأمد من كل من إدارة الغذاء والدواء (FDA) ومراكز السيطرة على الأمراض (CDC) حول خطر الإصابة بالتهاب الكبد B والأمراض الأخرى المنقولة بالدم ، وهذا هو السبب الرئيسي الذي دفع الوكالة إلى تقسيم القواعد إلى فئتين مختلفتين.

فيما يلي رابط إلى مستند FDA المكون من 43 صفحة لمقاييس الاستخدام المنزلي.

متطلبات جهاز قياس نسبة الغلوكوز في الدم الجديدة الأخرى

عملية التصنيع: بالإضافة إلى معيار الدقة فقط ، اتخذت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إجراءات صارمة ضد منهجية إصدار الكثير من الشركات المصنعة - حيث جمعت المعلومات حول مواقع الشركات المصنعة وجودة إنتاجها. يتم تحقيق ذلك من خلال "جمع البيانات وتفتيش الموقع" ، كما قيل لنا.

وضع العلامات: ربما الأهم من ذلك ، أن إدارة الغذاء والدواء قد دعت إلى معلومات جديدة حول وضع العلامات على قوارير شريط الاختبار ؛ يجب أن تتضمن معلومات حول الدفعة / الإنتاج ، ووصفًا للأداء (بيانات الدقة) على ملصق الصندوق الخارجي حتى يتمكن المستخدمون من مقارنة متر واحد بآخر.

شرائط اختبار الطرف الثالث: الأهم من ذلك ، أن القواعد النهائية تضيف أحكامًا خاصة بصانعي شرائط الاختبار خارج العلامة التجارية الذين تعرضوا للنقد في السنوات الأخيرة. في حين أن هذه الشرائط غالبًا ما تكون أقل تكلفة ، إلا أنها لم تخضع لنفس متطلبات الدقة مثل العدادات - خاصةً عندما يتم تصنيع بعض العلامات التجارية في الخارج ، ولا تستطيع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) فحص مرافق التصنيع كما هو الحال في الولايات المتحدة . الآن ، تنص قواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أن هؤلاء المصنِّعين يجب أن "يتأكدوا من أنهم على دراية بأي تغييرات في التصميم على جهاز القياس لأن هذه التغييرات قد تؤثر على توافق شريط الاختبار مع جهاز القياس." يجب معالجة ذلك في ملف 510 (k) الخاص بشركة الطرف الثالث ، كما توصي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بإرسال وثائق الاتفاقية بين صانع الشريط التابع لجهة خارجية والشركة المصنعة للمقياس.

"مراقبة ما بعد السوق" لأجهزة قياس الجلوكوز

في تحديثها الأخير ، لم تتضمن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أي جوانب جديدة لفحص العدادات والشرائط بمجرد ظهورها في السوق ، بصرف النظر عن الأحكام والسياسات العامة المعمول بها بالفعل لعمليات التفتيش ومتطلبات المنشأة.

لكن الوكالة على دراية بالمشكلة ، وتشير إلى معايير مجموعة شريط الاختبار الجديدة كطريقة لمعالجة مخاوف ما بعد السوق. توصي إدارة الغذاء والدواء (FDA) ، في تقديم 510 (k) ، أن يقدم المصنعون وصفًا لمعايير الإفراج عن الدُفعة وملخصًا لمخطط أخذ العينات ، الذي تخطط إدارة الغذاء والدواء لمراجعته كجزء من التخليص.

"في محاولة لسد الفجوة بين أداء ما قبل السوق وما بعده ، والاختلافات بين دفعات شرائط الاختبار ، يجب أن تكون معايير تحرير دفعة الاختبار كافية لضمان الجودة المتسقة لشرائط الاختبار. سيوفر هذا مزيدًا من الاتساق عبر العقود وعبر الشركات المصنعة ، ومثبطًا لقرارات التصنيع السيئة في مرحلة ما بعد السوق ، وفقًا للمتحدثة باسم Caccomo.

لقد كان هذا موضوعًا ساخنًا في السنوات الأخيرة ، مما أدى إلى ظهور برنامج المراقبة التابع لجمعية تكنولوجيا مرض السكري الذي يكتسب قوة الآن.

هل الامتثال طوعي؟

لا شك في أن الإرشادات الجديدة لتشديد الدقة أمر جيد.

تكمن المشكلة في أنه على الرغم من أن المنتجات الطبية يجب أن تكون معتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لتدخل إلى الأسواق في الولايات المتحدة ، فإن هذه "الإرشادات" ليست إلزامية ، ولكنها "غير ملزمة" ، أي طوعية. هذا لأن سياسات إدارة الغذاء والدواء تنص على أن توجيهاتها "ليست ملزمة قانونًا لمسار عمل معين ... (لكنها) لا تزال تمثل أفضل نصيحة للوكالة بشأن المسألة قيد البحث في وقت تقديمها" - على الأرجح لحماية الوكالة من التورط في الدعاوى القضائية.

ولكن… قرف.

بصراحة ، ما الفائدة إذا كان بإمكان الشركات المصنعة اختيار عدم اتباع هذه القواعد الجديدة؟ لا يسعنا إلا أن نتجاهل أن ضغط السوق سيحفز البائعين على الامتثال. على الرغم من الاستخدام المتزايد لـ CGM والمزيد من D-tech الآلي ، تظل عدادات وشرائط الجلوكوز "الخبز والزبدة" لإدارة مرض السكري للجماهير (إذا جاز التعبير) ، لذلك يظل ضمان الدقة أمرًا مهمًا.