تحليل سياسة أسعار الأنسولين والمعلومات المضللة

• على الرغم من الادعاءات السياسية بعكس ذلك ، فإن أسعار الأنسولين لا تنخفض نتيجة لإجراءات الرئيس دونالد ترامب التي أدت إلى الانتخابات الرئاسية لعام 2020.
• من المؤكد أن الأنسولين ليس "رخيصًا مثل الماء" ، كما زعم ترامب خلال المناظرة الرئاسية في أواخر سبتمبر. أوامره التنفيذية مثيرة للجدل ورمزية في أحسن الأحوال.
• يستمر التبادل السري أو "السوق السوداء" في النمو ، مع تسارع أزمة COVID-19 والمرضى الذين اعتمدوا في السابق على الأنسولين من خارج الولايات المتحدة.
• استمرت الولايات في تمرير تشريعات الحد الأقصى للأجر المشترك من الأنسولين ، وأصبحت كاليفورنيا أول من سمح بتطوير الأنسولين العام الخاص بها.

لا تزال أسعار الأنسولين تهيمن على المناقشة الوطنية وتظل موضوعًا مثيرًا للانقسام في خضم الجدل السياسي حول إصلاح سياسة تسعير الأدوية.

الفهم المشترك هو أن الولايات المتحدةلقد تم رفع أسعار الأنسولين إلى مستوى غير معقول ويجب تغيير ذلك ، لكن التفاصيل حول كيفية معالجة هذه المشكلة ليست واضحة على الإطلاق.

يعرف بول مادن ، المدافع عن مرض السكري من النوع الأول منذ فترة طويلة (T1D) في بوسطن ، هذا جيدًا ، حيث تمت دعوته لتقديم شهادة المريض في مؤتمر صحفي بالبيت الأبيض في أواخر يوليو 2020 للإعلان عن الأمر التنفيذي للرئيس دونالد ترامب بشأن خفض أسعار الأدوية. منذ ذلك الحين ، لم يتم تنفيذ أي شيء ، على الرغم من استمرار المؤيدين في الإشادة بجهود ترامب.

قال مادن ، الذي يعيش في عقده السادس مع T1D ويعتمد الآن على ميديكير: "نحن نعلم بوضوح أنه كان ينظر إلى هذا على أنه حيلة دعائية لتعزيز نفسه في خوض الانتخابات". لكننا بحاجة إلى أن نأخذ نفسا ، وننظر في كيف نحصل على شيء من هذا يمكن أن يضعنا فوق السياسة ويفيد مرضى السكري. مجرد الحديث عن ارتفاع سعر الأنسولين هو مكسب كبير في حد ذاته ، لذا فإننا نبقي هذا في أذهان الجمهور ".

وأضاف مادن ، وهو يتأمل في إشارة ترامب إلى جعل الأنسولين "رخيصًا مثل الماء" خلال المناظرة الرئاسية الأولى لعام 2020: "إنه لأمر محزن ... من الواضح أن هذا ليس صحيحًا. تصريحات [ترامب] غير النزيهة في كثير من الأحيان تسوّق لأمل أقلية متناقصة وساذجة للأسف ".

تشير الحقائق الحقيقية إلى أنه بين عامي 2007 و 2018 ، ارتفعت أسعار قائمة الأنسولين بنسبة 262٪ بينما ارتفع صافي الأسعار بنسبة 51٪ ، وفقًا لدراسة في JAMA نُشرت مطلع عام 2020.

أجبرت أزمة القدرة على تحمل تكاليف الأنسولين التي ظهرت في أمريكا العديد من مرضى السكري على تقنين الأنسولين ، وقد مات بعضهم نتيجة لذلك.

الأوامر التنفيذية تذهب إلى أي مكان

في يوليو ، أعلن ترامب عن أربعة أوامر تنفيذية جديدة يعتقد أن لها القدرة على التأثير على تسعير الأنسولين بطريقة إيجابية:

1. تمكين المراكز الصحية الفيدرالية: يوجه أمر الوصول إلى الأدوية المنقذة للحياة بأسعار معقولة المراكز الصحية المؤهلة فيدراليًا (FQHCs) لتمرير الخصومات على الأنسولين والإيبينيفرين التي يتم تلقيها من شركات الأدوية إلى بعض الأمريكيين ذوي الدخل المنخفض.
2. استيراد الأدوية من كندا: يهدف الطلب الثاني إلى زيادة استيراد الأدوية إلى أسعار أقل للمرضى الأمريكيين ، مما يسمح للولايات بإعداد خطط معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لاستيراد بعض الأدوية الموصوفة. كما يسمح بإعادة استيراد بعض أنواع الأنسولين المصنوعة في الولايات المتحدة ، مما يؤدي إلى إنشاء رمز جديد للعقاقير (NDC) بحيث لا تتعرض العقود الحالية مع شركات التأمين ذات الأسعار المحددة للخطر. سيسمح هذا الأمر أيضًا بالاستيراد الشخصي على نطاق واسع ، وهو أمر غير قانوني من الناحية الفنية ولكن لم يتم تنفيذه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ولا عن طريق مراقبة الحدود طالما أن الأدوية التي يتم إرجاعها للاستخدام الشخصي ومحدودة بشكل عام لتزويد بضعة أشهر لقد تحركت بعض الولايات مثل فلوريدا بالفعل نحو هذا المسار ، حتى قبل وضع اللمسات الأخيرة على السياسة ووضعها موضع التنفيذ.
3. استهداف مديري منافع الصيدليات (PBMs): ركز طلب ترامب الثالث على خفض الأسعار للمرضى عن طريق إلغاء العمولات على الوسطاء. من شأنه أن يحظر ما يسمى "الصفقات السرية" التي تُبرم غالبًا بين مصنعي الأدوية و PBMs ، والتي يتم التفاوض عليها عادةً خلف أبواب مغلقة ولا يتم الكشف عنها علنًا. غالبًا ما تستشهد شركات الأدوية - بما في ذلك مصنعي الأنسولين - بهذه الصفقات التي تتضمن حسومات إلزامية على PBMs باعتبارها السبب الرئيسي لارتفاع أسعار الأدوية. تعتبر الصفقات أيضًا أساسية لضمان الوصول إلى الوصفات في خطط التأمين.
4. ضمان حقوق ملكية الأسعار الدولية: ركز الأمر النهائي الذي أُعلن عنه في يوليو / تموز على مطالبة مديكير بالتفاوض للحصول على أسعار أدوية منخفضة مماثلة لتلك المتوفرة في البلدان الأخرى. ينطبق هذا على المستفيدين من الجزأين B و D ، حسب الأمر التنفيذي. وقع ترامب بالفعل هذا خفض أسعار الأدوية عن طريق وضع أمريكا أول أمر في 13 سبتمبر 2020.

بينما يمكن للأشخاص العقلاء وخبراء السياسة مناقشة مزايا هذه الأوامر ، فإن الحقيقة التي لا يمكن إنكارها هي أنها لم تدخل حيز التنفيذ. في حين أن الأوامر مكتوبة وفقًا لسياسة وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية (HHS) ، فإن الإجراءات اللازمة لتنفيذها لم تكتمل بعد. في الواقع ، يتطلب بعضها ، ولا سيما السياسة التي تركز على الرعاية الطبية ، تغيير القانون قبل أن تدخل حيز التنفيذ.

لا يمكننا أيضًا التغاضي عن حقيقة أن شركات الأدوية ستقدم بالتأكيد طعونًا قانونية على بعض هذه العروض. بعد ذلك ، سيكون الأمر متروكًا للمحاكم لتقرير ما إذا كانت هذه الأوامر ، أو أي تغييرات لاحقة في السياسة أو مراجعات القانون ، مسموحًا بها بالفعل.

يمكن العثور على تحليل جيد للآثار السياسية الواقعية والآثار العملية في قائمة FactCheck.org هذه. كما أصدرت مجموعة T1International التي تتخذ من المملكة المتحدة مقراً لها ، بياناً حول هذه المقترحات ، خاصة بحملتها # insulin4all.

علاوة على هذه الطلبات ، رأى مجتمع مرض السكري إعلانًا إخباريًا كبيرًا يركز على الرعاية الطبية في وقت سابق من العام والذي من شأنه أن يقدم للمستفيدين حدًا أقصى للدفع المشترك للأنسولين بقيمة 35 دولارًا للخطط التي تبدأ في عام 2021. ويركز هذا ما يسمى "نموذج التوفير الكبير" على المستفيدون من الأدوية التي تُصرف بوصفة طبية من الجزء (د) ولا تنطبق إلا على عدد قليل من الأشخاص في برنامج Medicare ، ولكن لا يزال من الجدير بالذكر أنها طريقة جديدة لتوفير المال. يبدأ التسجيل المفتوح لبرنامج Medicare من 15 أكتوبر حتى 7 ديسمبر 2020 ، لذلك سيكون هذا هو الوقت المناسب لاستكشاف تلك الخطط المحسّنة الخاصة التي من المحتمل أن تقدم نموذج التوفير الجديد هذا.

الدعوة بأي ثمن

بالنسبة إلى مادن ، فإن مسألة تسعير الأنسولين هي مسألة شخصية نظرًا لقصة T1D الخاصة به. لكنها أيضًا قضية مناصرة كان يعاني منها لسنوات عديدة ، من وقته كقائد في جمعية السكري الأمريكية إلى ظهوره الأخير في إعلان البيت الأبيض بشأن تسعير الأنسولين.

تم تشخيص مادن بأنه يبلغ من العمر 9 سنوات منذ حوالي ستة عقود ، وهو الآن في برنامج Medicare وقال إنه شاهد عن كثب التأثير على نتائجه الصحية نتيجة للأنسولين الذي لا يمكن تحمله وأعباء التكلفة الأخرى. لكنه أحد المحظوظين ، لأنه يعلم أن الكثيرين يكافحون للحصول على الأدوية التي تحافظ على الحياة التي يحتاجونها للبقاء على قيد الحياة.

كيف انتهى به الأمر خلف منصة التتويج في البيت الأبيض هذا الصيف؟ قال مادن إنه تلقى مكالمة من ائتلاف المناصرة لسياسة مرض السكري قبل يومين فقط من المؤتمر الصحفي المقرر ، يسأل عما إذا كان على استعداد للتحدث بشأن هذه القضية. وافق رغم سياسته الشخصية ومشاعره تجاه الرئيس.

"حتى لو كانت حيلة في العلاقات العامة ، حتى لو كانت مناورة سياسية قبل الانتخابات ، فلا يزال لديها القدرة على رفع مستوى الوعي حول مسألة تسعير الأنسولين وقد يكون لديها القدرة على دفع تغيير السياسة بالإضافة إلى توفير التكاليف ، " هو قال.

وأضاف مادن: "[المرضى] يتطلعون إلى التأثير على مناقشات السياسة". "يتعلق الأمر بالاستثمار في هذه الفكرة. سأقول شكراً لدونالد ترامب إذا كان هناك مدخرات كبيرة من أوامره التنفيذية ".

في الحقيقة ، لا يعتقد مادن أننا سنرى انخفاضًا فعليًا في الأسعار من مقترحات السياسة هذه ، وقد سئم من ذكر المناظرة الرئاسية الأخيرة أن الأنسولين "رخيص مثل الماء".

في ذهن مادن ، كان إعلان سياسة يوليو ، الذي غطته جميع الشبكات الرئيسية وأكثر من 200 صحيفة رئيسية ومنشورات عبر الإنترنت ، فرصة "للوقوف على خشبة المسرح والحصول على تغطية إعلامية موسعة حتى يتمكن الملايين أكثر من فهم هذا التحدي الفاحش الذي يضر بالحياة من الناحية الإجرامية. ارتفاع أسعار الأنسولين ".

بمجرد ذكر قضية تسعير الأنسولين هذه ، ربما يكون ترامب قد فعل بعض الخير. "ربما حصلنا على العرض الذي أردناه. بعض الديمقراطيين الجدد وحتى بعض الجمهوريين الجدد يتحدثون عن هذا الموضوع وربما يساعدنا ذلك في معالجة هذه الأسعار المفرطة.

تقنين الأنسولين المستورد؟

يتعلق أحد الأوامر التنفيذية التي وقعها ترامب مباشرة باستيراد الأنسولين من كندا. تم الإعلان عن هذه المبادرة السياسية لأول مرة في عام 2019 من قبل سكرتير HHS ، أليكس عازار (الذي قاد إيلي ليلي قبل تعيينه في عام 2017).

لجأ الأمريكيون إلى بلدان أخرى لسنوات للحصول على الأنسولين بأسعار معقولة ، ولا سيما كندا والمكسيك. وكما لوحظ ، على الرغم من أنه غير قانوني من الناحية الفنية ، إلا أن هناك سياسة طويلة الأمد لإدارة الغذاء والدواء تقضي بعدم التدخل طالما أن الأنسولين الذي يتم جلبه هو للاستخدام الشخصي فقط وليس لإعادة البيع. الآن مع انعكاس ذلك في تغيير سياسة إدارة الغذاء والدواء ، يبدو كما لو أننا نشهد إضفاء الشرعية على استيراد الأنسولين الشخصي - وهذا مكسب.

ولكن مع إغلاق جائحة COVID-19 للحدود ، توقفت قدرة الأشخاص المصابين بداء السكري على السفر للخارج للحصول على الأنسولين بشكل كبير في عام 2020. ولم يتمكن الكثيرون من الحصول على ما يحتاجون إليه ، مما دفع المزيد من الأشخاص نحو العمل تحت الأرض. التبادلات داخل الولايات المتحدة

في سبتمبر 2020 ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قاعدة نهائية مستمدة من أوامر ترامب التي من شأنها أن تسمح للدول باستيراد بعض الأدوية الموصوفة بشكل قانوني من كندا ، بما في ذلك الأنسولين المعتمد من إدارة الغذاء والدواء. ولكن ، من بين أمور أخرى ، لا يزال يتطلب موافقة كندا ، والتفتيش التنظيمي للسلامة ، وتوقيع الشركات المصنعة على البروتوكولات. لذلك لا توجد طريقة حقيقية لمعرفة ما إذا كان يمكن أن يسري مفعوله ومتى.

عمل على مستوى الدولة يحرك الإبرة

في السنوات الأخيرة ، على الرغم من كل المناقشات والتشريعات المقترحة في الكونجرس ، أصبح من الواضح أن الولايات هي المكان الذي يلتقي فيه المطاط بالطريق عندما يتعلق الأمر باتخاذ إجراءات حقيقية بشأن القدرة على تحمل تكاليف الأنسولين.

سنت ولايات متعددة سقوفًا مشتركة للأجور على الأنسولين لمن لديهم تأمين ، مع 13 ولاية أقرت تشريعات محددة بحلول أوائل أكتوبر وما زالت عدة دول أخرى تدرس إجراءاتها الخاصة. في حين أن هذه الحدود القصوى للدفع المشترك لها قيود ، وبالتأكيد لا تنطبق على كل شخص لديه تأمين ، ولديه روتين خاص به ، إلا أنه على الأقل لديه إمكانات حقيقية لمساعدة بعض الأشخاص ذوي الإعاقة الذين يعانون.

وفي الوقت نفسه ، تعمل ولايات أخرى مثل مينيسوتا على قوانين مهمة بشأن الوصول الطارئ إلى الأنسولين لمن هم بحاجة إليه. كما أنهم يعالجون مسألة التبديل غير الطبي - وهو تكتيك تجبر فيه شركات التأمين الأشخاص على تبديل الأدوية بناءً على تكاليف الشركة وهوامش الربح ، بدلاً من نصيحة الطبيب أو الاحتياجات الطبية الحقيقية للمريض.

تمكن كاليفورنيا من تطوير الأدوية الجنيسة

في عام 2020 ، أصبحت كاليفورنيا أول من اتخذ نهجًا جديدًا بقانون جديد يسمح للولاية بتطوير إصدارات عامة خاصة بها من الأدوية ، بما في ذلك الأنسولين. أصبحت الولاية الآن قادرة على التعاقد مع الشركات المصنعة الحالية لإنتاج أدوية منخفضة التكلفة ، ومن الممكن أن يتمكن الباحثون الأساسيون في Open Insulin في شمال كاليفورنيا من المشاركة في هذا الجهد. سيخبرنا الوقت.

هذه خطوات كبيرة إلى الأمام على مستوى الولاية ، حتى مع الإعلان عن تغييرات في السياسة الفيدرالية ولكن لم يتم تنفيذها بعد. في غضون ذلك ، تتواصل الجهود الأخرى لمساعدة الأشخاص ذوي الإعاقة المحتاجين في الحصول على الأنسولين الذي يحتاجون إليه. شاهد برنامج ما بعد النوع الأول الجديد GetInsulin.org ، وهو نوع من غرفة المقاصة لبرامج الادخار التي تقدمها الشركة المصنعة.

تدريجيًا ولكن بثبات ، المساعدة في الطريق للأشخاص الذين تعتمد حياتهم على الأنسولين.