لطالما حلم الأشخاص المصابون بداء السكري الذين يرتدون مضخة الأنسولين وجهاز مراقبة الجلوكوز المستمر (CGM) بحل متكامل يسمح لهم بارتداء جهاز واحد فقط على أجسامهم ، بدلاً من وضع وحدتين منفصلتين على جلدهم في أماكن مختلفة. قد يكون لدى شركة ناشئة مقرها ولاية أوريغون الإجابة.
في قمة ابتكار DiabetesMine الأخيرة ، عرضت شركة Pacific Diabetes Technologies جهود الشركة لتقديم مستشعر CGM + ضخ الأنسولين في السوق.
يقول الدكتور كين وارد ، مهندس العلوم الحيوية الذي شارك في استشعار الجلوكوز في شركات مثل Bayer و iSense قبل التأسيس المشترك التوقيت الصيفى الباسيفيكى. "على الرغم من العلم الذي يُظهر أن هذه الأجهزة فعالة للغاية ، فإن العديد من الأشخاص لا يرتدون المضخات وأجهزة الاستشعار طوال الوقت. إيماننا هو أن "عبء الجهاز" له علاقة كبيرة بذلك ، لذلك نريد إنشاء جهاز واحد يكون فيه استشعار الجلوكوز والقنية الكل في واحد ".
يقول PDT أن توصيل الأنسولين لن يتداخل مع قراءات المراقبة المستمرة للسكري - التي يتم تمكينها بواسطة مستشعر أجوف مع تقنية "وسيط الأكسدة والاختزال" التي تختلف عما يستخدمه مصنعو CGM الحاليون.
تمتلك الشركة نموذجًا أوليًا عمليًا وتبحث حاليًا عن مستثمرين وشركاء أبحاث ، وفقًا لما قاله الرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك روبرت كارجيل.
قد يتذكر البعض أن شركة Medtronic كانت تعمل على حل متكامل مماثل يسمى Minimed Duo منذ حوالي 5 سنوات ، ولكن لم يتم إطلاق هذا المنتج مطلقًا. تستعد PDT الآن لتكون أول من يطرح هذا النوع من أجهزة التحرير والسرد في السوق.
كيف سيبدو هذا وكيف سيعمل؟
يقول الدكتور وارد إن PDT يجب أن يتحول إلى تقنية جديدة ، لأن الأبحاث تظهر أنه إذا وضعت مجموعة حقن الأنسولين قريبة جدًا من مستشعرات CGM الحالية ، فإنك تواجه ارتفاعًا كبيرًا في مستويات الجلوكوز ، تصل إلى 800 أو 900 مجم / ديسيلتر! اكتشفوا هذا في دراسات الخنازير التي تم الانتهاء منها منذ حوالي 15 شهرًا والتي كانت فيها مواقع التسريب على بعد بضعة ملليمترات فقط.
السبب: المواد الحافظة المستخدمة في الأنسولين والتي تتفاعل مع مستشعرات المراقبة المستمرة للسكري ، مما يعني أنه سيتعين عليهم إما إزالة المواد الحافظة (غير موصى بها) أو إيجاد طريقة مختلفة للقيام باستشعار المراقبة المستمرة للسكري.
شاهد هذا الفيديو الذي يصف الحل المتكامل الجديد لـ PDT. فيما يلي المواصفات:
- أول مستشعر CGM "مجوف" في العالم يستخدم نوعًا مختلفًا من استشعار السائل الخلالي بحيث لا تتداخل قراءات المراقبة المستمرة للسكري عن طريق توصيل الأنسولين.
- يقوم جهاز إدخال واحد بتوصيل الوحدة المدمجة بالجسم ، لمدة 7 أيام.
- بعد الإدراج ، ستلتقط جهاز إرسال (يشبه عامل الشكل في Omnipod) في الجزء العلوي لإمكانية CGM.
- سيكون لها فترة إحماء أقل من ساعة واحدة قبل تنشيط قراءات وتنبيهات المراقبة المستمرة للسكري.
- سيتواصل جهاز إرسال Bluetooth مدمج مع تقنية السحابة والهاتف الذكي. تقول PDT أنها تبحث حاليًا في التوافق مع Android فقط أولاً ، وستأتي اتصالات iOS لاحقًا.
- تقول PDT إنها تسعى للحصول على حالة "غير مساعدة" ، مما يعني أنه يمكن استخدام نتائج المراقبة المستمرة للسكري في علاج مرض السكري وقرارات الجرعات ، دون الحاجة إلى استخدام عصا تأكيد.
- تم تصميم التكرار الأول لمضخات الأنسولين الأنبوبية التقليدية ، لكنهم يقومون أيضًا بإنشاء مفهوم مضخة الترقيع. قد يكون ذلك أيضًا خيارًا لمن يستخدمون أقلام الأنسولين ؛ يقوم المستخدم بإدخال إبرة القلم في المنفذ العلوي بجهاز الإرسال CGM لتوصيل الأنسولين في تلك البقعة دون الحاجة إلى موقع حقن إضافي.
أجرى PDT أول دراسة إكلينيكية بشرية في عام 2018 شملت 10 مرضى. أظهرت النتائج دقة CGM بين 10-14٪ - وهو ما يعادل أو أفضل مما شاهده معظم مصنعي CGM الحاليين في منتجاتهم من الجيل الأول.
دعم JDRF ، والجدول الزمني
حتى الآن ، جمعت PDT تمويلًا قدره 6 ملايين دولار للمساعدة في تمهيد الطريق لتلك الدراسة البشرية الأولى في العام الماضي.
في عام 2016 ، أعلن JDRF عن شراكة مع Pacific Diabetes Technologies لإنشاء هذا الجيل الجديد من منفذ المنفذ الفردي المدمج. كانت تلك المنحة البالغة 1.14 مليون دولار بالإضافة إلى التمويل السابق من NIH و Helmsley Charitable Trust ، مما أعد الشركة لعملها التجريبي الأولي والمستقبلي.
لسوء الحظ ، تم تأجيل الجداول الزمنية قليلاً. ذكرت PDT أنها تأمل في بدء التجارب المحورية في 2018 ، لكن هذا لم يحدث بعد.
يخبرنا الرئيس التنفيذي Cargill أن PDT يحتاج إلى حوالي 24 شهرًا من الآن للوصول إلى ملف أولي لبدء تجاربهم المحورية ، على افتراض أنه يمكنهم العثور على تمويل كافٍ لتوصيل فريق البحث والتطوير الخاص بهم إلى 18-20 شخصًا مطلوبًا. ويقدر الحاجة إلى 1.5-3.0 مليون دولار سنويًا خلال العامين المقبلين لتحقيق ذلك. ثم بعد عام تقريبًا لإجراء تلك التجارب المحورية والتحضير لتقديم ملفات إدارة الغذاء والدواء ... تقريبًا عام 2023.
ومع ذلك ، فإن فرق JDRF و PDT متحمسون ومتفائلون بشأن تحسين نوعية الحياة التي يمكن أن يجلبها حل مثل هذا إلى حياة الأشخاص المصابين بداء السكري من النوع 1.
يقول الدكتور وارد: "لم يكن هناك حقًا دافع للابتكارات الجديدة في تقنية مجموعة الحقن ، ولكن كل الأبحاث الحديثة أعادت توليد الاهتمام والإثارة".
