بينما يتقدم السباق نحو نظام البنكرياس الاصطناعي الكامل ، فإنه من المثير أن نرى نظام "الحلقة المغلقة الهجينة" الثاني على الإطلاق جاهزًا الآن لدخول السوق في الخارج. إنها تأتي من شركة Diabeloop الفرنسية التي حصلت على الموافقة التنظيمية في أوروبا في 7 نوفمبر. تعتبر هذه الموافقة صفقة كبيرة ، حيث إنها أول نظام AP مبكر يتبع الظهور الأول الذي حظي بتغطية إعلامية واسعة النطاق لـ Medtronic Minimed 670G المعتمدة في الولايات المتحدة في عام 2016.
أصبح Diabeloop أول نظام تنظيمي معتمد يستخدم Dexcom CGM (جهاز مراقبة الجلوكوز المستمر) - على الرغم من استخدام Dexcom على نطاق واسع في أنظمة الحلقة المغلقة التي تعمل بنفسك (DIY) التي يستخدمها أكثر من 1000 شخص حول العالم ومع ذلك ، فإن هذا يمثل علامة فارقة لمجتمع السكري لدينا في وجود خيار تجاري آخر منظم رسميًا في السوق.
ربما لم تسمع عن Diabeloop من قبل ، أو مضخة Kaleido الملونة ذات الأنابيب الهجينة التي سيعمل معها الجيل الأول. لكن Diabeloop قدم في حدثنا الأخير لتبادل البيانات D DiabetesMine في 2 نوفمبر 2018 (قبل موافقتهم مباشرة) ، وتعلمنا بعض التفاصيل الرائعة حول هذه التكنولوجيا التي سيتم إطلاقها قريبًا.
الأمر الرائع بشكل خاص هو أن Diabeloop تعمل مباشرة مع الأشخاص ذوي الإعاقة (مرضى السكري) في عملية التصميم الخاصة بهم ، وتتعاون مع مجتمع #WeAreNotWaiting لتجلب لنا المزيد من التكنولوجيا العملية القابلة للتخصيص بدلاً من الأجهزة "الملائمة للمهندسين" المعتادة رؤية. يمكن رؤية الدليل على ذلك في أشياء مثل ميزة "Zen Mode" التي تتيح للمستخدمين رفع أهداف BG قليلاً لتجنب التنبيهات بعد الوجبة ، و "وضع الخصوصية" حيث يمكنك حجب البيانات والخروج عن الشبكة في حالة أنت بحاجة إلى استراحة من المشاركة.
تحدثنا مع فريق القيادة في Diabeloop برئاسة الرئيس التنفيذي إريك Huneker لإلقاء نظرة على هذه التقنية الجديدة التي حصلت الآن على موافقة CE Mark:
تقنية الحلقة المغلقة DBLG1 الجديدة من Diabeloop
DM) أولاً ، ما وراء اسم DBLG1؟
DBL) G1 تعني "الجيل 1." على هذا النحو ، سيتضمن DBLG2 إصدارًا جديدًا من البرنامج. ومع ذلك ، لا يجب أن يكون الاسم التجاري. ما زلنا نعمل على ذلك.
حسنًا ، كيف يعمل هذا؟
DGLB1 هو نظام هجين مغلق الحلقة يربط ثلاثة مكونات: جهاز مراقبة الجلوكوز المستمر (CGM) ، ومضخة الأنسولين التصحيح وهاتف ذكي مغلق يستضيف خوارزمية Diabeloop وواجهة المستخدم. كل خمس دقائق ، يتم إرسال قياس الجلوكوز عبر البلوتوث إلى سماعة الهاتف. يحلل الذكاء الاصطناعي DBLG1 البيانات في الوقت الفعلي ويأخذ في الاعتبار معلمات فسيولوجيا المريض والتاريخ وإدخالات البيانات (وجبات الطعام أو التمارين) لتحديد الجرعة الصحيحة من الأنسولين لإرسالها إلى المضخة.
ما هي مضخة التصحيح التي سيتم استخدامها في هذا الإصدار الأولي الذي تمت الموافقة عليه للتو؟
من أجل تأمين الإطلاق التجاري ، نحن نمضي قدمًا مع مضخة Kaleido أثناء متابعة العمل مع شركاء آخرين ، بما في ذلك CellNovo.
تم تطوير مضخة Kaleido بواسطة شركة ناشئة هولندية ViCentra ، وهي عبارة عن جهاز هجين - إنها مضخة ترقيع وأنبوب مجموعة ضخ. التصميم عبارة عن مستطيل صغير يلتصق بجسمك ، على غرار طريقة عمل OmniPod ولكنه أصغر حجمًا ، بقياس 50 مم × 35 مم وسمك 12 مم فقط و 19 جرامًا خفيفًا جدًا. يمكن أن تقدم جرعات صغيرة (زيادات 0.05 وحدة!) بدقة لا تصدق. هناك العديد من الألوان المختلفة لمضخة التصحيح نفسها ، وبصرف النظر عن ذلك فهي تحتوي في الواقع على أنبوب تقليدي قصير يتصل بمجموعة التسريب تمامًا مثل المضخة التقليدية كما أنه عالق أيضًا في جسمك حيث يدخل الأنسولين إلى جسمك. لذا ، نعم ، ينتهي الأمر بالمستخدم وهو يرتدي موقعين منفصلين لاصق على بشرته.
بدلاً من استخدام عناصر التحكم في مضخة Kaleido كما تفعل عادةً ، يتم توصيل المضخة بنظام Diabeloop الخاص بنا على هاتف ذكي مغلق (Sony Xperia Z1) والذي يغذي أيضًا البيانات من Dexcom G6 CGM وهذا هو المكان الذي تعيش فيه الخوارزمية في صنع مرض السكري قرارات الجرعات.
هل يمكنك وصف كيف أثر مجتمع #WeAreNotWaiting وعمل DIY على تطوير هذا؟
نظرنا إلى عملهم ، وناقشنا قليلاً مع مجتمع DIY. كان هناك الكثير لنتعلمه ، لا سيما ما يبحث عنه المستخدمون في حلقة مغلقة. قمنا أيضًا بمقارنة الخوارزمية الخاصة بنا بأنظمة DIY ، وساهمنا بكمية كبيرة من التعليمات البرمجية في Tidepool ، على سبيل المثال. تؤمن Diabeloop بالفعل بالابتكارات التخريبية ونعتقد أن ابتكاراتنا هي واحدة من هؤلاء ، على وشك دخول السوق اليوم ، مع اتباع جميع الجوانب التنظيمية والصناعية لصناعة medtech التي ننتمي إليها.
بعد ردود الفعل مع المرضى ، قمنا بتطوير ميزة "Zen Mode". إنه خيار يرفع هدف نسبة السكر في الدم بشكل طفيف لفترة قصيرة من الوقت لتجنب انخفاض السكر وأي تنبيهات / إنذارات تمنع عادةً المخاطر. هذا مناسب بشكل خاص أثناء فيلم ، على سبيل المثال. هناك أيضًا "وضع الخصوصية" ، حيث لا يتم تحميل أي بيانات إلى الخادم على الإطلاق ، عندما تريد أن تظل سرية.
هل يمكن للمستخدمين اختيار النطاق المستهدف الخاص بهم لسكريات الدم؟
نعم ، يمكن للمستخدمين ضبط هدف الخوارزمية بين 100 و 130.يمكنهم أيضًا ضبط التفضيلات بين متوسط أقل (لكن احتمالية أعلى للنقص) أو متوسط أعلى ، ولكن مع مخاطر انخفاض أقل بكثير. يمكن أيضًا تخصيص عتبة نقص السكر في الدم.
كيف يعمل حساب الكربوهيدرات وإعلانات الوجبات في هذا النظام؟
لا يزال يتعين على المستخدم الإعلان عن وجبات الطعام. بالطبع ، كلما زادت دقة حساب الكربوهيدرات ، زادت دقة الخوارزمية. يسمح لك النظام أيضًا بحفظ التفضيلات الشخصية لكل وجبة (على سبيل المثال: إفطار صغير نموذجي 20 جم - متوسط 40 جم - كبير 80 جم). لذا يمكنك اختيار هذا الخيار عند الإعلان عن وجبة. لهذا السبب يمكنك تحديد مستوى الدقة الذي تريد اللعب به. على أي حال ، ستتعلم الخوارزمية التكيف والتصحيح.
كيف يتم استخدام الذكاء الاصطناعي (AI) بالضبط في DBLG1؟
تم تطوير نظامنا باستخدام أساليب التعلم الآلي لمجموعة سكانية معينة ؛ عند بدء تشغيل النظام ، سيتعلم بعد ذلك علم وظائف الأعضاء و / أو أسلوب حياة الشخص وسوف يتكيف بمرور الوقت مع المتطلبات الفردية. ومع ذلك ، فإن نظام التعلم الآلي التكيفي هذا سيتبع أولاً وقبل كل شيء تفضيلات المستخدم (هدف نسبة السكر في الدم ، وما إلى ذلك).
هل هناك خطة للسماح في النهاية بالتحكم والواجهة المباشرة للهاتف؟ أو على الأقل عرض بيانات تطبيق الجوال المخطط للجيل الأول؟
لم يتم التخطيط للإصدار التجاري الأول ولكننا نبحث بالتأكيد في عرض بيانات تطبيقات الجوال ، خاصة لإصدار الأطفال. سيتبع ذلك بالتأكيد تكامل أوثق مع الهاتف.
عندما تقدم طلبًا للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء ، هل سيتضمن النظام أي مكونات مختلفة عما تم اعتماد علامة CE الآن؟
سنطلق في أوروبا مع Dexcom G6 ، لأنه منتج متفوق بوضوح على G5. أيضًا ، يتخلص G6 من التداخل الناتج عن عقار الاسيتامينوفين (تايلينول) ، والذي يعد إضافة كبيرة في بيئة الحلقة المغلقة. سيكون تحديثًا لعلامة CE الحالية. لا توجد خطة في الوقت الحالي لاستخدام مكونات مختلفة في الولايات المتحدة.
ما هي خطة الإطلاق الفعلية؟
من المقرر أن يبدأ الإطلاق التدريجي في عام 2019 في أوروبا. خارج فرنسا ، التي هي "وطننا" ، ستكون البلدان في المقام الأول حيث توجد شهية للأجهزة الطبية المبتكرة وآليات سداد السوائل. إلى جانب ذلك ، أطلقنا للتو جولة تمويل ثانية من أجل دعم المزيد من البحث والتطوير والمصالح التجارية مثل الإطلاق الأوروبي ، وموافقة الأطفال - تقديمنا لإدارة الغذاء والدواء (FDA) والمقدمة الأولية للسوق في الولايات المتحدة.
وبالطبع ، في جهود البحث والتطوير ، بدأنا العمل على "DBLG2" بالفعل ، وينبغي أن نكون قادرين على دمج بعض العناصر الإضافية لجعل الحياة أسهل لمستخدمي T1D لنظام DBLG1. لدينا بعض السيناريوهات ، لكن ليس لدينا جدول زمني حتى الآن.
بينما لم يتم الانتهاء من التسعير ، هل يمكنك تحديد المستلزمات التي سيشتريها الناس من Diabeloop ، مقابل Kaleido أو Dexcom على التوالي؟
نقوم حاليًا بضبط التوزيع والاتفاقيات التجارية في أسواقنا السابقة ولا يمكننا تقديم المزيد من التفاصيل في الوقت الحالي.
أخيرًا ، هل يمكنك إخبارنا بالمزيد عن Diabeloop نفسها وأصول الشركة؟
تأسست في عام 2015 ، هذه الشركة الصغيرة التي تضم حوالي 50 موظفًا يقع مقرها في غرونوبل بفرنسا ، وهي عبارة عن تعاون فريد بين العلماء وأطباء الرعاية الصحية والمرضى. كما رأينا مع الآخرين في مساحة الحلقة المغلقة ، تم تأسيس Diabeloop كوسيلة لنقل أبحاث AP إلى مساحة تجارية. بدأ أحد المؤسسين ، الدكتور Guillaume Charpentie ، بحث Diabeloop مرة أخرى في عام 2011 في مركز الدراسات والبحوث لتكثيف علاج مرض السكري (CERITD). تعاون مع Erik Huneker (الآن الرئيس التنفيذي) لإنشاء شركة ناشئة ، وقبل بضع سنوات ، انضم كل من Diabeloop و CEA-Leti ، وهو تعاون بحثي كبير في فرنسا يتكون من 12 مستشفى جامعيًا وأطباء ومرضى ، إلى إنشاء المختبر حيث سيعملون على نظام الحلقة المغلقة هذا.
و ها هنا نحن ذا.
نحن متحمسون جدًا بشأن وجود لاعب جديد يقدم خيارًا آخر لنظام الحلقة المغلقة المنظم! لا أطيق الانتظار حتى يأتي هذا إلى الولايات المتحدة ونأمل أن يجلب معه خيارات مضخة الأنسولين الجديدة من Kaleido و CellNovo أيضًا.
