قد يتم تغطية جميع أجهزة مراقبة الجلوكوز المستمرة (CGMs) قريبًا بواسطة Medicare ، إذا تمت الموافقة على قاعدة فيدرالية مقترحة جديدة ودخلت حيز التنفيذ. هذا يعني أن الأشخاص المصابين بداء السكري الذين يشملهم برنامج Medicare سيكون لديهم المزيد من الخيارات في نوع تقنية مرض السكري التي يمكنهم استخدامها.
أعلنت مراكز الرعاية الطبية والخدمات الطبية (CMS) عن تغيير القاعدة المقترح في 27 أكتوبر 2020 ، وتم نشره في الأسبوع التالي في السجل الفيدرالي. إذا تم الانتهاء منه في السياسة ، فسيصبح ساريًا في أبريل 2021 على أقرب تقدير.
يتم الآن قبول التعليقات العامة ، وبمجرد انتهاء فترة التعليقات هذه ، ستعمل الوكالة الفيدرالية على إنهاء ونشر اللغة الدقيقة للقاعدة قبل أن تدخل حيز التنفيذ.
هذا عنصر باهظ التكلفة ، نظرًا لأن ثلث المستفيدين من برنامج Medicare يعيشون مع مرض السكري ويتم توجيه المزيد إلى تقنية CGM كوسيلة للمساعدة في إدارة حالتهم.
نظرًا لأن الوصول والقدرة على تحمل التكاليف غالبًا ما يمثلان أكبر عقبة أمام تحقيق نتائج صحية أفضل ، تعد تغطية Medicare موضوعًا مهمًا - خاصة وأن Medicare يقود الطريق بشأن السياسات التي تتبناها شركات التأمين الصحي الخاصة.
وأشادت منظمة الدفاع عن مرض السكري من النوع الأول JDRF بهذه الخطوة. إنه تغيير في السياسة كانت المؤسسة تدفع باتجاهه منذ سنوات.
قال الدكتور آرون كوالسكي ، الرئيس التنفيذي لـ JDRF ، الذي يعيش مع T1D وهو مستخدم منذ فترة طويلة لـ CGM: "لقد استمرت تكنولوجيا CGM وستستمر في التقدم والنضج ، ومن المهم أن تظل اللوائح مرنة لتكون قادرة على استيعاب هذه التطورات المستقبلية" نفسه. "توسيع تغطية Medicare بهذه الطريقة سيكون قادرًا بشكل أفضل على استيعاب مستقبل هذه التكنولوجيا المهمة للأشخاص الذين يعانون من T1D."
مسار Medicare لتغطية CGMs
حتى أوائل عام 2017 ، لم يغطي نظام المراقبة المستمرة للسكري استخدام المراقبة المستمرة للسكري لأن الوكالة اعتبرته "احترازيًا" ، مما يعني أنه تم تصنيف CGM كنوع تكميلي من الأجهزة التي لا تعتبر ضرورية من الناحية الطبية. لم تندرج CGM أيضًا ضمن فئة "المعدات الطبية المعمرة" التي تغطي أجهزة ومستلزمات مرض السكري الأخرى ، وبالتالي لم تكن مؤهلة لتغطية Medicare.
تغيرت هذه السياسة طويلة الأمد عندما سمحت الوكالة بتغطية بعض المراقبة المستمرة للسكري إذا تم اعتبارها "علاجية" - أو تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) باعتبارها دقيقة بدرجة كافية لاستخدامها في قرارات العلاج والجرعات ، دون الحاجة إلى مطالبة المرضى قم بإجراء اختبار الجلوكوز بواسطة بصمات الأصابع للتأكيد تمت الإشارة إلى ذلك على أنه تعيين "غير مساعد".
بعد مرور عام في 2018 ، بدأ برنامج Medicare أيضًا في تغطية استخدام الهواتف الذكية مع CGMs - وهو أمر لم يعالجه التغيير السابق في سياسته ، ولكنه ترك المستفيدين من Medicare غير قادرين على الوصول إلى أحدث أجهزة CGM مع اتصال الهاتف الذكي كجزء من وظيفتهم الأساسية.
حتى الآن ، يغطي Medicare جميع أجهزة المراقبة المستمرة للسكري الموجودة في السوق باستثناء تلك من Medtronic Diabetes. وتشمل هذه طرازي Dexcom G5 و G6 ، و Abbott FreeStyle Libre 1 و 2 ، و Eversense CGM القابل للزرع من Senseonics.
ومع ذلك ، فإن مستشعر Medtronic Guardian 3 ، المستخدم كجهاز CGM قائم بذاته وأيضًا بالاقتران مع نظام Minimed 670G Hybrid Closed Loop ، لم يتم اعتباره دقيقًا بدرجة كافية لاستخدامه في جرعات الأنسولين وعلاجه. هذا يعني أنهم لم يكونوا مؤهلين للحصول على الملصق "غير المساعد" المطلوب من قِبل Medicare للموافقة على التغطية.
ستحل القاعدة المقترحة الجديدة ، إذا تم سنها ، محل سياسة 2017. من الناحية العملية ، فإن التغيير الرئيسي الوحيد سيغطي الآن Medtronic CGM ، وهو CGM الوحيد الذي لم يحصل سابقًا على التعيين "غير المساعد" الذي يمتلكه جميع منافسيها بالفعل.
لماذا التغيير الآن؟
تقر CMS بأنها في الحقيقة مجرد تبني لما يحدث في العالم الحقيقي. الحقيقة هي أن المرضى يستخدمون بالفعل مستشعر Medtronic Guardian 3 لاتخاذ قرارات العلاج.
في اقتراح القاعدة ، يشير نظام إدارة المحتوى على وجه التحديد إلى أن العديد من المحاكم قد اختلفت مع السياسة الدائمة للوكالة الفيدرالية التي تنص على أن المراقبة المستمرة للسكريات الحالية لشركة مدترونيك لا تستخدم لخدمة غرض طبي.
"يستمر المستفيدون في استخدام CGMs المساعدة أو" غير العلاجية "للمساعدة في إدارة مرض السكري ، ويتم رفض المطالبات المقدمة لهذه المعدات والإمدادات والملحقات ذات الصلة" ، كما ينص اقتراح CMS. "نعتقد أن تصنيف CGM بشكل عام هو مسألة مهمة يجب معالجتها مرة أخرى ... في وضع القواعد."
بغض النظر عن وجهة نظر إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ما إذا كان المنتج يتطلب المعايرة باستخدام اختبار بصمات الأصابع ، يرى CMS أن قدرة التكنولوجيا على تنبيه المرضى لمستويات الجلوكوز المرتفعة أو المنخفضة الخطيرة أمر بالغ الأهمية - خاصة أثناء ساعات النوم ، عندما لا يتمكن المرضى عمومًا من إجراء اختبار وخز الإصبع.
على هذا النحو ، سيتم اعتبار كل من CGMs المساعدة وغير المساعدة معدات طبية متينة وبالتالي يتم تغطيتها بواسطة Medicare.
وأشادت شركة مدترونيك بمقترح السياسة الجديد هذا في بيان.
صرح شون سالمون ، رئيس شركة Medtronic Diabetes قائلاً: "نحن نؤمن بشدة أن هذا الاقتراح يضع المرضى في المقام الأول ويمكّنهم من اختيار العلاجات التي تلبي احتياجات إدارة مرض السكري على أفضل وجه". "الأهم من ذلك ، أن القاعدة المقترحة ، إذا تم وضعها في صيغتها النهائية ، يمكن أن تتيح استمرارية العلاج للأشخاص على بعض أنظمة مضخة الأنسولين من Medtronic التي تنتقل إلى Medicare - بما في ذلك أنظمة الحلقة المغلقة الهجينة من Medtronic والتي تقوم تلقائيًا بضبط توصيل الأنسولين بناءً على قراءات من CGM المتكاملة."
ما يدفعه أعضاء برنامج Medicare
في حين أن برنامج Medicare سيسمح بالتغطية على أي CGM تمت الموافقة عليه من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) من الآن فصاعدًا ، فسيتم تعديل أسعار أعضاء Medicare بناءً على التصنيف المساعد / غير المساعد.
تم اقتراح ثلاث فئات للدفع لـ CGM:
- سيكون Dexcom و Eversense XL CGMs ، مع موافقتهما غير الإضافية (بدون بصمة) ، الأغلى بسعر 222.77 دولارًا لـ Dexcom G6 و 259.20 دولارًا لمستلزمات Eversense CGM كل شهر.
- Medtronic CGM (التي لا تزال تتطلب تأكيدات بصمات الأصابع) تكلف 198.77 دولارًا شهريًا للإمدادات ، والتي تعتبر عوامل في شرائط الاختبار الضرورية وتطرح تكلفة هذه الشرائط من ما يتم سداده مقابل إمدادات CGM.
- يعتبر كل من فري ستايل ليبري 1 و ليبر 2 "أجهزة مراقبة الجلوكوز الفلاش" (FGM) التي لا تعرض قراءات الجلوكوز في الوقت الفعلي وتتطلب مسحًا مستشعرًا لرؤية نتيجة الجلوكوز الفعلية: 46.86 دولارًا لأجهزة استشعار وبطاريات Libre 2 ، و 52.01 دولارًا أمريكيًا شهريًا لإمدادات Libre 1.
لا تزال خطة التسعير الجديدة هذه خاضعة لموافقة الكونجرس في الميزانية الفيدرالية لعام 2021 ، وقد تختلف المبالغ الدقيقة اعتمادًا على التفاصيل المحددة التي وضعها بائعو خطة Medicare. كما هو الحال دائمًا ، من المهم أن تتحقق ثلاث مرات من تفاصيل خطة التأمين الخاصة بك.
لا شك أن أكبر مشكلة بالنسبة لمستخدمي CGM في Medicare هي عدد أجهزة استشعار CGM المخصصة كل شهر ، حيث كانت هذه مشكلة كبيرة في الماضي ، حيث يكافح الأشخاص للحصول على تغطية بالمبلغ الكامل الذي يحتاجون إليه.
لكن أي توسع في تغطية Medicare لـ CGM يعد خطوة إيجابية إلى الأمام ، وفقًا للسلطات. من بين أمور أخرى ، فإنه يرسل إشارة إلى أن التقنيات الجديدة موضع ترحيب.
وقالت سيما فيرما مديرة CMS في بيان: "مع السياسات الموضحة في هذه القاعدة المقترحة ، يكون للمبتكرين مسار أكثر قابلية للتنبؤ لفهم أنواع المنتجات التي سيدفع Medicare مقابلها".
"بالنسبة للمصنعين ، فإن تقديم منتج جديد إلى السوق يعني أنه يمكنهم الحصول على مبلغ دفع Medicare ورمز الفوترة فورًا ، مما يؤدي إلى وصول أسرع للمستفيدين من Medicare إلى أحدث التطورات التكنولوجية والأجهزة المتاحة الأكثر تطورًا."
