إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والمشرعون يدعون إلى الأنسولين الجنيس ، وانخفاض الأسعار

يمكن أن هناك أخيرا كن نورًا في نهاية النفق لارتفاع شديد في أسعار الأنسولين؟ ربما ، لكن هذا لن يحدث بين عشية وضحاها ...

إن مجتمع مرض السكري لدينا يضج مرة أخرى بشأن مسألة ارتفاع أسعار الأنسولين والإصدارات العامة من هذا الدواء الذي يحافظ على الحياة بعد أن أدلى كل من مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والمرشحين الرئاسيين الأقوياء لعام 2020 بتصريحات عامة عدوانية. وفي الوقت نفسه ، يشير فيلم وثائقي جديد يركز على قضية تسعير الأدوية الأوسع نطاقاً إلى الأنسولين ، حتى في الوقت الذي يشعل فيه المدافعون عن الديمقراطية النار في المجالس التشريعية في ولاياتهم مع اقترابنا من العام المقبل.

بشكل عام ، يتشكل عام 2019 ليكون واحدًا من الاهتمام والمناقشات المتزايدة - حتى لو لم نشهد أي انخفاض فوري في سعر الأنسولين.

إليك آخر ما يحدث:

مفوض إدارة الغذاء والدواء كليرز مسار "البدائل الحيوية"

في واحدة من أكثر التحركات وضوحًا حتى الآن ، دعا مفوض إدارة الغذاء والدواء سكوت جوتليب في 11 ديسمبر إلى أسعار الأنسولين الفاحشة ووضع إرشادات حول كيفية تعامل الوكالة الفيدرالية مع التغييرات القادمة المتوقع أن تدخل حيز التنفيذ بحلول عام 2020.

تذكر أن الأنسولين يختلف عن الأدوية الأخرى لأنه يعتبر "دواءً بيولوجيًا" - بمعنى دواء أكثر تعقيدًا لا يمكن إعادة إنتاجه ببساطة كعقار عام ، كما هو الحال مع العديد من الأدوية الأخرى في جميع أنحاء العالم. على الرغم من أن عمرها قرن من الزمان ، إلا أنه لا يوجد أنسولين عام حقيقي ؛ فقط في السنوات القليلة الماضية رأينا أي شيء مشابه لذلك ، والمعروف باسم منتج بديل حيوي "متابعة" ، وهو إلى حد كبير شكل مقلد من الأنسولين الذي لا يشكل لأسباب علمية نوعًا عامًا. على هذا النحو ، يجب أن يمر عبر المسار التنظيمي المطول بأكمله - وهي عملية أطول وأكثر تكلفة مما تواجهه الأدوية الجنيسة عادة.

في الولايات المتحدة ، جاء أول مقلد يعتمد على Lantus من Sanofi في عام 2015 مع Lilly’s Basaglar. منذ ذلك الحين ، أطلقت Sanofi أيضًا أنسولين Admelog قصير المفعول يعتمد على Humalog. هناك المزيد في السنوات القادمة أيضًا.

هذا هو المكان الذي تدخل فيه قواعد إدارة الغذاء والدواء لعام 2020 الجديدة.

ابتداءً من ذلك العام ، لن يتم اعتبار الأنسولين مثل هذا "أدوية" على الإطلاق ، بل يقع في فئة منفصلة من البدائل الحيوية ، مما يسمح بعملية مراجعة أسهل وأكثر وضوحًا لإيصال منتجات الأنسولين غير التجارية هذه إلى السوق. بعبارة أخرى ، بدءًا من عام 2020 ، يمكن للمصنعين استخدام "مسار مختصر" للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء.

يعتقد مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، جوتليب ، أن ذلك سيساعد في إطلاق المنافسة على الأدوية الجنيسة ، بما في ذلك الأنسولين الذي ذكره على وجه التحديد في ملاحظاته الأخيرة.

وقال في بيان: "الحصول على الأنسولين بأسعار معقولة هو حرفياً مسألة حياة أو موت بالنسبة لهؤلاء الأمريكيين". "... ساعدت المنافسة المحدودة في سوق الأنسولين على إبقاء الأسعار مرتفعة بشكل مصطنع. اليوم ، وفقًا لخدمة أبحاث الكونغرس ، تتحكم ثلاث شركات في 90٪ من سوق الأنسولين العالمي ، وتنتج كل الأنسولين المستخدم في الولايات المتحدة. نتيجة لذلك ، سمعنا تقارير متكررة عن تقنين المرضى للأنسولين ، وفي بعض الحالات يموتون لأنهم لا يستطيعون تحمل تكلفة الحقن التي يحتاجونها للبقاء على قيد الحياة. هذه القصص المأساوية ليست حوادث منعزلة. وهي غير مقبولة لعقار عمره قرن تقريبًا ".

كما أشار إلى الزيادات الفاحشة في أسعار قائمة الأنسولين على مر السنين ، وذكر الباحث المشارك في الأنسولين الدكتور فريدريك بانتينج بالاسم ، مشيرًا إلى أنه في عام 1923 ، استقبل فريق البحث الكندي الولايات المتحدة. براءة الاختراع وبيعها إلى جامعة تورنتو مقابل 3 دولارات فقط - لأنهم لم يصنعوا الأنسولين من أجل الربح ، ولكن من أجل تحسين الجنس البشري.

في تصريحاته ، دعا جوتليب أيضًا اللاعبين الآخرين في آلة تسعير الأنسولين الذين يلعبون دورًا في رفع هذه الأسعار: "يستخدم مصنعو الأدوية الخصومات الناتجة عن الفجوة بين قائمتهم المتزايدة وصافي الأسعار للدفع مقابل الحالة المفضلة على مزايا الصيدلية مديري (PBM) الصيغ. تعود أرباح الاحتكار بالفائدة على كل عضو في سلسلة توريد الأدوية ، باستثناء المرضى الذين هم في أمس الحاجة إلى الوصول إلى المنتجات بأسعار معقولة ".

بالطبع سوف يستغرق الأمر بعض الوقت للتخلص من هذه المشكلات التي تسببت في حدوث أزمة ضخمة في أسعار الأدوية ، ولكن مجدًا ضخمًا لإدارة الغذاء والدواء لتصعيدها في هذا المجال!

الأدوية الجنيسة التي تصنعها الحكومة الفيدرالية؟

اقترحت السناتور إليزابيث وارين عن ولاية ماساتشوستس ، التي يعتقد الكثيرون أنها ستضع اسمها في القبعة في الانتخابات الرئاسية لعام 2020 ، تشريعًا طموحًا في 18 ديسمبر يسمى قانون تصنيع الأدوية بأسعار معقولة. ستنشئ مكتبًا لتصنيع الأدوية يضع الحكومة الفيدرالية أساسًا في دور إنتاج الأدوية الجنيسة بكميات كبيرة. ستكون هناك حاجة إلى ما لا يقل عن 15 دواءً عامًا مختلفًا - بما في ذلك الأنسولين - في السنة الأولى ، لتعويض ما يقوله المكتب المُنشأ حديثًا "فشل في السوق". تم اقتراح ثلاثة معايير لتحديد عقار "فشل السوق":

• إذا لم تكن هناك شركة تنتج الدواء الجنيس ؛
• إذا كانت شركة واحدة أو شركتان فقط تصنع الدواء وكان هناك نقص أو ارتفاع في الأسعار مؤخرًا أعلى من التضخم الطبي ؛ أو
• إذا كان الدواء مدرجًا في قائمة "الأدوية الأساسية" التابعة لمنظمة الصحة العالمية (مثل الأنسولين) ويعتبر السعر مرتفعًا جدًا أثناء إنتاجه من قبل شركة واحدة أو شركتين فقط.
• يسمح مشروع القانون للحكومة إما بإنتاج الدواء نفسه أو التعاقد على التصنيع مع شركة خارجية. سيتم تحديد سعر "عادل" لتغطية تكاليف تصنيع الدواء.

يريد السناتور أن يبدأ إنتاج هذه الأدوية الجنيسة بعد عام من سن القانون ، لكن هذا قد لا يكون واقعياً. أشارت التعليقات العامة لخبراء السياسة الصحية في الأيام التي أعقبت هذا الإعلان إلى أن التصنيع الذي تديره الحكومة للأدوية الجنيسة سيكون مهمة ضخمة ومعقدة قد يستغرق تنفيذها سنوات.

هذه ليست فكرة جديدة تمامًا ، كما تم طرحها من قبل. في الآونة الأخيرة ، أنشأت شبكة من المستشفيات منظمة غير ربحية جديدة تسمى CivicaRx من أجل إنشاء الأدوية الجنيسة الخاصة بهم. في الواقع ، من المحتمل أن يكون الأنسولين على الرادار لتلك المجموعة حيث أن أحد الأعضاء المؤسسين لديه ثلاثة أشقاء مصابين بالنوع الأول من T1D وينحدر من عائلة كان والدها متخصصًا في الغدد الصماء.

لكن هل سيكون كل هذا آمنًا؟ يذهب القليل جدًا في إنتاج الأنسولين ، وهل ستكون هناك تدابير مناسبة لضمان أن الأنسولين جيد وفعال كما لدينا الآن؟ هذا سؤال كبير ، خاصة وأن إدارة الغذاء والدواء (FDA) سابقًا في عام 2016 أجبرت المعاهد الوطنية للصحة (NIH) على تعليق منشآتها لتصنيع الأدوية بسبب مخاوف تتعلق بالجودة.

مهما كانت الإجابة ، يجب القيام بشيء ما.

في البيان الصحفي الذي أعلن عن هذا التشريع ، قال وارين: "في سوق بعد سوق ، تموت المنافسة حيث أن حفنة من الشركات العملاقة تنفق الملايين للتلاعب بالقواعد ، وعزل نفسها عن المساءلة ، وتعبئة جيوبها على حساب العائلات الأمريكية."

تشير إلى صناعة الأدوية كواحدة من أكبر الكارتلات في تاريخ الولايات المتحدة ، وكتبت خطابًا إلى مجلس الشيوخ تدعو فيه إلى إجراء تحقيق في مخططات تحديد الأسعار. كل هذا يتناسب مع ما اقترحه المشرعون الآخرون في محاولة للسيطرة على شركات الأدوية الكبرى ، والآن أيضًا بدعم من إدارة الغذاء والدواء.

مطلوب المزيد من الاحتجاج العام على أسعار الأدوية

تم مؤخرًا إطلاق فيلم وثائقي مدته ساعة يتناول هذا الموضوع: "المخدرات $: الثمن الذي ندفعه. " يذكر الفيلم العديد من الحالات والأدوية المرتبطة بها ، بما في ذلك مرض السكري وحركة # insulin4all التي اكتسبت زخمًا خلال السنوات القليلة الماضية بشأن مسألة تسعير الأنسولين. إليك مقطع دعائي للفيلم تم إصداره في 15 كانون الأول (ديسمبر) ، ويمكن مشاهدة الفيلم بالكامل عبر الإنترنت هنا. نأمل أن يثير هذا الفيلم المزيد من التأييد الشعبي.

هناك أيضًا المزيد من الضغط من أجل تغييرات السياسة على مستوى الولاية والمستوى الفيدرالي في الأعمال مع انتقالنا إلى عام 2019 ، داعيًا على وجه التحديد إلى شفافية تسعير الأدوية الموصوفة وضوابط الأسعار المحتملة. سواء رأينا أي حركة في الكونجرس بشأن هذا ، على الرغم من كل النقاشات الخطابية الأخيرة حول الرعاية الصحية ، فلا يزال يتم تحديده لاحقًا.

حتى في الوقت الذي يتم فيه إجراء هذه التحركات على المستوى التنظيمي والسياسي ، تظل الاحتجاجات الشعبية هي المحور الأساسي لإحداث تغيير حقيقي. لذلك نشجع مجتمعنا على مواكبة قرع الطبول!