في عالم أنظمة توصيل الأنسولين الآلية الناشئة لمرض السكري ، تبرز شركة Diabeloop الفرنسية في أعمالها التصميمية. هذا لأن الشركة تعمل على تصميماتها بمدخلات من الأشخاص الذين سيستخدمون منتجاتهم بالفعل.
ظل قادة الشركة يبحثون عن هذه التكنولوجيا ويبنونها منذ عقد من الزمان. لقد عملوا بشكل مباشر مع الأشخاص المصابين بداء السكري (الأشخاص ذوي الإعاقة) في مجتمع DIY #WeAreNotWaiting لإنشاء نظام عملي وقابل للتخصيص أكثر بدلاً من الأجهزة "المعتمدة على الهندسة" المعتادة التي اعتدنا عليها.
يمكن رؤية الدليل على ذلك في أشياء مثل ميزة Diabeloop “Zen Mode” ، والتي تتيح للمستخدمين رفع أهداف الجلوكوز بشكل طفيف مؤقتًا لتجنب التنبيهات المزعجة التي قد تصدر صفيرًا بعد كل وجبة. هناك أيضًا "وضع الخصوصية" الذي يتيح لهم إيقاف ميزات المشاركة في حالة حاجتهم إلى استراحة.
قالت زوي هاينمان ، المدافعة عن مرض السكري من النوع الأول (T1D) في نيويورك والتي انضمت إلى ديابلوب في منصب نائب الرئيس الأول لأمريكا الشمالية في فبراير 2020. "حقيقة أنه مصمم مع وضعنا في الاعتبار ، وله ميزات تعكس حقًا ما نعيش معه ، أمر مهم للغاية بالنسبة لي."
على الرغم من أنها لم تصل إلى السوق بعد ، تتوقع Diabeloop إطلاق نظامها من الجيل الأول في أوروبا خلال عام 2021 ، بالإضافة إلى إصدار مصمم خصيصًا لـ T1D "غير المستقر للغاية". من هناك ، الخطة هي إطلاق الولايات المتحدة قريبًا.
نظام ديابلوب
تقنية Diabeloop الرئيسية هي خوارزمية ذكية تعمل كعقل لنظامها الآلي الجديد لتوصيل الأنسولين ، المعروف مبدئيًا باسم DBLG1 (من أجل "الجيل 1" ، يتبعه DBLG2).
على عكس النظامين التجاريين الموجودين حاليًا في السوق في الولايات المتحدة من Medtronic و Tandem اللذان يحتويان على خوارزمياتهما المدمجة مباشرة في الأجهزة ، تعمل خوارزمية Diabeloop الذكية هذه على جهاز استقبال محمول باليد أو تطبيق هاتف ذكي. ثم يتصل بمضخة الأنسولين المتصلة وجهاز مراقبة الجلوكوز المستمر (CGM).
يحلل الذكاء الاصطناعي (AI) لشركة Diabeloop بيانات الجلوكوز ويحسب كميات الأنسولين وأتمتة توصيل المضخة بناءً على قراءات المراقبة المستمرة للغلوكوز.
من نواح كثيرة ، يشبه ما تفعله Diabeloop العمل الذي تقوم به منظمة Tidepool لبيانات مفتوحة المصدر غير الربحية ، والتي قدمت تطبيق Tidepool Loop للجوال إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أواخر عام 2020 - باستثناء الأجهزة المختلفة.
يعمل الجيل الأول من Diabeloop مع مضخة Kaleido الملونة ذات الأنابيب الهجينة والمتوفرة خارج الولايات المتحدة ، لكن الشركة تأمل في العمل مع الأجهزة الأخرى قيد التطوير في المستقبل.
أبرمت Diabeloop بالفعل صفقات مع هؤلاء الشركاء الإضافيين:
- Roche Diabetes Care ، التي تقف وراء العلامة التجارية Accu-Chek لأجهزة قياس وشرائط الأصابع ، بالإضافة إلى العلامة التجارية Accu-Chek لمضخة الأنسولين التي تم إيقافها في الولايات المتحدة اعتبارًا من عام 2017. وسوف تدمج مضخة Accu-Chek Insight بمساعدة ديابلوب. تمتلك شركة Roche أيضًا منصة البيانات mySugr بالإضافة إلى المضخة الصغيرة Solo التي تم الحصول عليها في عام 2010 ، ولكنها لم تطرحها إلا في الأسواق في بلدان محددة خارج الولايات المتحدة.
- SFC Fluidics ، التي تعمل على تطوير مضخة تصحيح بروتوكولات مفتوحة لنظام حلقة مغلقة يطلق عليها اسم "Panda".
- الشركة اليابانية Terumo ، التي تصنع MEDISAFE WITH مضخة التصحيح في الخارج.
- مضخة Dana من شركة SOOIL Development الكورية الجنوبية ، والتي تعمل على نسخة من الجيل التالي من تقنية المضخة الأنبوبية ، مضخة "Dana-i". سيكون هذا جهاز اتصال ثنائي الاتجاه سيستخدم أيضًا تطبيق "AnyDana" للجوال للتحكم في الهاتف الذكي. تم إطلاق دراسة سريرية حول استخدام مضخة Dana-i مع Diabeloop في أوائل عام 2020.
حصلت Diabeloop على الموافقة التنظيمية الأوروبية في نوفمبر 2018 لتقنيتها من الجيل الأول ، مما يجعلها أول نظام حلقة مغلقة مبكرة يتبع الظهور الأول الذي حظي بتغطية إعلامية واسعة النطاق لـ Medtronic Minimed 670G المعتمدة في الولايات المتحدة قبل عامين فقط.
بهذه الموافقة ، أصبح Diabeloop أول نظام موافق عليه من قبل المنظمين لاستخدام Dexcom CGM - على الرغم من استخدام Dexcom على نطاق واسع في أنظمة الحلقة المغلقة DIY في جميع أنحاء العالم.
تبدو نتائج التجارب السريرية واعدة. تابعت دراسة واحدة عام 2021 25 مريضًا باستخدام DBLG1 ، ووجدت أن النظام كان قادرًا على "تحسين التحكم في نسبة السكر في الدم بشكل ملحوظ في ظروف العالم الحقيقي ، دون أحداث سلبية خطيرة."
متجر محادثات الرئيس التنفيذي لشركة Diabeloop
تحدث DiabetesMine مع الرئيس التنفيذي لشركة Diabeloop ، إريك هوكر ، للحصول على فهم أفضل لما هو مثير حول هذا النظام الجديد.
كيف يعمل نظامك بالضبط؟
DGLB1 هو نظام الحلقة المغلقة المختلط الذي يربط ثلاثة مكونات: CGM ، ومضخة الأنسولين التصحيح ، وهاتف ذكي مغلق يستضيف خوارزمية Diabeloop وواجهة المستخدم. كل 5 دقائق ، يتم إرسال قياس الجلوكوز عبر البلوتوث إلى سماعة الهاتف.
يحلل الذكاء الاصطناعي DBLG1 البيانات في الوقت الفعلي ويأخذ في الاعتبار معلمات فسيولوجيا المريض والتاريخ وإدخالات البيانات (وجبات الطعام أو التمارين) لتحديد الجرعة الصحيحة من الأنسولين لإرسالها إلى المضخة.
ما هي الصفقة مع مضخة التصحيح Kaleido؟
تم تطوير مضخة Kaleido بواسطة شركة ناشئة هولندية ViCentra ، وهي عبارة عن جهاز هجين ، مما يعني أنها مضخة ترقيع وأنبوب مجموعة ضخ.
التصميم عبارة عن مستطيل صغير يلتصق بجسمك ، على غرار طريقة عمل OmniPod ولكنه أصغر ، بقياس 50 مم × 35 مم وسمك 12 مم فقط ، ووزنه خفيف جدًا 19 جرامًا. هناك العديد من الألوان المختلفة للاختيار من بينها.
يمكن أن تقدم جرعات صغيرة (زيادات 0.05 وحدة) بدقة لا تصدق. يحتوي في الواقع على أنبوب تقليدي قصير يتصل بمجموعة التسريب ، تمامًا مثل المضخة التقليدية. إنه عالق أيضًا في جسمك حيث يدخل الأنسولين ، لذلك ينتهي الأمر بالمستخدم بارتداء موقعين منفصلين لاصق على جلدهم للمضخة.
بدلاً من استخدام عناصر التحكم في مضخة Kaleido كما تفعل عادةً ، يتم توصيل المضخة بنظام Diabeloop الخاص بنا على هاتف ذكي مغلق (Sony Xperia Z1) والذي يغذي أيضًا البيانات من Dexcom G6 CGM ، وهذا هو المكان الذي تعيش فيه الخوارزمية اتخاذ قرارات جرعات الأنسولين.
كيف أثر مجتمع # WeAreNotWaiting على التنمية؟
نظرنا إلى عملهم ، وناقشنا قليلاً مع مجتمع DIY. كان هناك الكثير لنتعلمه ، لا سيما ما يبحث عنه المستخدمون في حلقة مغلقة. قمنا أيضًا بمقارنة الخوارزمية الخاصة بنا بأنظمة DIY ، وساهمنا بقدر كبير من التعليمات البرمجية في Tidepool ، على سبيل المثال.
بعد ردود الفعل مع المرضى ، قمنا بتطوير ميزة "Zen Mode". إنه خيار يتيح لك رفع أهداف نسبة السكر في الدم بشكل طفيف لفترة قصيرة من الوقت لتجنب نقص السكر في الدم وتجنب التنبيهات / الإنذارات غير المرغوب فيها. هذا مناسب بشكل خاص أثناء فيلم ، على سبيل المثال.
هناك أيضًا "وضع الخصوصية" ، حيث لا يتم تحميل أي بيانات إلى الخادم على الإطلاق ، عندما تريد أن تظل سرية.
هل يمكن للمستخدمين اختيار النطاق المستهدف الخاص بهم لسكريات الدم؟
نعم ، يمكن للمستخدمين ضبط هدف الخوارزمية بين 100 و 130 مجم / ديسيلتر. يمكنهم أيضًا ضبط التفضيلات بين متوسط أقل (لكن احتمالية أعلى للنقص) أو متوسط أعلى ، ولكن مع مخاطر انخفاض أقل بكثير.
يمكن أيضًا تخصيص عتبة نقص السكر في الدم. نحن نعلم أن هذا مهم للناس ، لأن عدم القدرة على إعادة ضبط هذه الأهداف كان نقطة إحباط لبعض الأنظمة.
كيف يعمل حساب الكربوهيدرات وإعلانات الوجبات في هذا النظام؟
لا يزال يتعين على المستخدم الإعلان عن وجبات الطعام. بالطبع ، كلما زادت دقة حساب الكربوهيدرات ، زادت دقة الخوارزمية.
يسمح لك النظام أيضًا بحفظ التفضيلات الشخصية لكل وجبة (مثل وجبة إفطار صغيرة نموذجية تحتوي على 20 جرامًا من الكربوهيدرات ، أو وجبة إفطار متوسطة تحتوي على 40 جرامًا من الكربوهيدرات ، أو وجبة إفطار كبيرة تحتوي على 80 جرامًا من الكربوهيدرات). لذا يمكنك اختيار هذا الخيار عند الإعلان عن وجبة. يمكن للمستخدم تحديد مستوى الدقة الذي يريد اللعب به. على أي حال ، ستتعلم الخوارزمية التكيف والتصحيح.
بدأ Diabeloop أيضًا دراسة سريرية "وجبة غير معلنة" للولايات المتحدة ، ومن المتوقع أن تنتهي في أوائل عام 2022.
كيف يتم استخدام الذكاء الاصطناعي بالضبط في DBLG1؟
تم تطوير نظامنا باستخدام أساليب التعلم الآلي لمجموعة سكانية معينة.
عندما يبدأ النظام ، سيتعلم بعد ذلك علم وظائف الأعضاء و / أو أسلوب حياة الشخص ، وسوف يتكيف بمرور الوقت مع المتطلبات الفردية. ومع ذلك ، فإن نظام التعلم الآلي التكيفي هذا سيتبع أولاً وقبل كل شيء تفضيلات المستخدم (أهداف نسبة السكر في الدم ، وما إلى ذلك).
ماذا عن التحكم في الهاتف ، أو على الأقل عرض بيانات تطبيقات الجوال؟
لم يتم التخطيط لذلك في أول إصدار تجاري ، لكننا بالتأكيد نبحث في عرض بيانات تطبيقات الجوال ، خاصة لإصدار الأطفال. سيتبع ذلك بالتأكيد تكامل أوثق مع الهاتف.
هل ستكون النسخة الأمريكية هي نفسها التي تم تطويرها لهؤلاء الأشخاص دوليًا؟
نعم ، سيكون تحديثًا لعلامة CE الحالية. لا توجد خطة في الوقت الحالي لاستخدام مكونات مختلفة في الولايات المتحدة.
ما هي خطة الإطلاق الفعلية؟
من المقرر أن يبدأ الإطلاق التدريجي في عام 2021 في أوروبا. بعيدًا عن فرنسا ، التي تُعد "وطننا" ، سنركز بشكل أساسي على البلدان التي توجد فيها شهية للأجهزة الطبية المبتكرة وآليات السداد السائلة.
لقد انتهينا أيضًا من جولة تمويل ثانية من أجل دعم المزيد من البحث والتطوير والمصالح التجارية مثل الإطلاق الأوروبي ، والموافقة على طب الأطفال ، وتقديم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والمقدمة الأولية للسوق في الولايات المتحدة.
وبالطبع ، لقد بدأنا العمل على الجيل التالي من "DBLG2" بالفعل ، حيث يجب أن نكون قادرين على دمج بعض العناصر الإضافية لجعل الحياة أكثر سهولة لمستخدمي T1D. لدينا بعض السيناريوهات ، لكن ليس لدينا جدول زمني حتى الآن.
هل سيشتري الناس من Diabeloop مباشرة؟
نعمل حاليًا على ضبط التوزيع والاتفاقيات التجارية في أسواقنا ذات الأولوية ، لذلك لا تزال التفاصيل قيد الإعداد.
أخيرًا ، هل يمكنك أن تملأ ما الذي يجعل Diabeloop فريدة من نوعها؟
تأسست في عام 2015 ، هذه الشركة الصغيرة التي تضم حوالي 50 موظفًا يقع مقرها في غرونوبل بفرنسا ، وهي عبارة عن تعاون فريد بين العلماء وأطباء الرعاية الصحية والمرضى.
قبل بضع سنوات ، تعاونت Diabeloop مع CEA-Leti ، وهو تعاون بحثي كبير في فرنسا يتكون من 12 مستشفى جامعيًا وأطباء ومرضى ، لإنشاء مختبر حيث يعملون على نظام الحلقة المغلقة الجديد بشكل تعاوني. نعتقد أن هذا فريد من نوعه.
يؤمن Diabeloop بالفعل بالابتكارات التخريبية ، ونعتقد أن ابتكاراتنا هي واحدة من هؤلاء.
