الأخبار: إدارة الغذاء والدواء توافق على التحكم الترادفي في مرض السكري - الذكاء!

في أخبار مهمة جدًا لمجتمع السكري ، تمت الموافقة على نظام Control-IQ الذي طال انتظاره من Tandem Diabetes Care لتوصيل الأنسولين الآلي (AID) من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)!

تجمع Control-IQ بين مضخة الأنسولين التي تعمل باللمس من Tandem وجهاز Dexcom CGM الشهير (جهاز مراقبة الجلوكوز المستمر) وخوارزمية ذكية لا تقوم فقط بضبط المعدلات الأساسية تلقائيًا لكلاهما و انخفاض نسبة السكر في الدم ، ولكنه يسمح أيضًا بالتصحيحات التلقائية للارتفاعات غير المتوقعة لإعادة المستخدم إلى النطاق.

في 13 كانون الأول (ديسمبر) ، أعلنت إدارة الغذاء والدواء موافقتها على Control-IQ ، بعد ستة أشهر فقط من قيام شركة كاليفورنيا بتقديمها إلى المنظمين.

سيكون هذا هو نظام "الحلقة المغلقة" التجاري الأكثر تقدمًا والمتوفر ، والذي يعد أول نظام Minimed 670G Hybrid Closed Loop من Medtronic Diabetes في السوق والذي يضبط فقط المعدلات الأساسية في الخلفية ولكنه لا يدعم التغذية التلقائية أو التصحيحات. تأتي ميزة Control-IQ المتقدمة هذه بعد عام تقريبًا من إطلاق Tandem لتقنية Basal-IQ ، والتي توقف الأنسولين بشكل تنبؤي إذا توقعت انخفاض نسبة السكر في الدم.

تعد Tandem's Control-IQ ثاني حلقة مغلقة تم مسحها من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، والنظام الوحيد المتوافق مع Dexcom CGM حتى الآن ، نظرًا لأن نظام Medtronic يعمل فقط مع المستشعر المستمر الخاص بتلك الشركة.

"إزالة Control-IQ ليست خطوة لتوصيل الأنسولين تلقائيًا ، إنها قفزة!" قال الرئيس التنفيذي لمرض السكري الترادفي جون شيريدان.

ما هو Tandem Control-IQ؟

مميزات النظام كالتالي:

شاشة اللمس t: Slim X2: يستخدم النظام منصة مضخة الأنسولين t: Slim X2 ، مع شاشة لمس أنيقة وإمكانية التحديث عن بُعد من المنزل ، حتى لا يضطر العملاء إلى استبدال قطعة جديدة من الأجهزة في كل مرة يتم ترقية الوظيفة. لا يختلف عامل الشكل t: Slim X2 كثيرًا عن الطرازات النحيفة t السابقة. (يمكن العثور على المزيد من الأساسيات حول المضخة نفسها في صفحة منتج Tandem).

توقع الجلوكوز مع Dexcom G6: مثل Basal-IQ الذي تم إطلاقه في عام 2018 ، يستخدم نظام Control-IQ الجديد أيضًا أحدث طراز G6 CGM من Dexcom. لا يتطلب الأمر استخدام أصابع أصابع إضافية للمعايرة كما تفعل أجيال المراقبة المستمرة للسكري السابقة ، حيث حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية G6 بدقة كافية لتحل محل أصابع الأصابع في اتخاذ قرارات جرعات الأنسولين والعلاج. يتم عرض بيانات المراقبة المستمرة للغلوكوز مباشرة على شاشة اللمس بمضخة T: Slim X2 مع جميع الرسوم البيانية والعروض النموذجية التي تعرض مستوى الجلوكوز الحالي ، إلى جانب البيانات التي تعود من 3 إلى 24 ساعة.

الإغلاق التلقائي للأنسولين واستئنافه: مثل Basal-IQ ، تعمل ميزة Control-IQ الأخيرة على إيقاف توصيل الأنسولين تلقائيًا عندما يُتوقع أن ينخفض ​​مستوى CGM إلى أقل من 80 مجم / ديسيلتر أو إذا كان الجلوكوز حاليًا أقل من 70 مجم / ديسيلتر وينخفض. بدلاً من إيقاف توصيل الأنسولين تلقائيًا لفترة محددة من الوقت ، يستأنف النظام على الفور الأنسولين بمجرد عودة قيم BG بشكل متكرر في النطاق والارتفاع مرة أخرى.

الضبط الأساسي: على عكس الجيل الأول من نظام Basal-IQ ، حيث تقوم Tandem Tech بإيقاف الأنسولين من أجل Lows ، فإن Control-IQ الجديدة هذه لديها القدرة على الضبط التلقائي للمعدلات الأساسية للمساعدة في إبقاء المستخدمين في النطاق - سواء على المستوى المنخفض أو المنخفض. نهاية عالية من طيف الجلوكوز. تم الحصول على الخوارزمية الذكية الكامنة وراء ميزة Control-IQ هذه بواسطة Tandem Diabetes منذ سنوات من شركة TypeZero Technologies (قبل أن تستحوذ Dexcom على TypeZero).

نطاق الجلوكوز المستهدف: يحتوي Control-IQ على هدف ثابت ، اعتمادًا على الوقت من اليوم -

• النطاق المستهدف الطبيعي هو 112.5-160 مجم / ديسيلتر
• نطاق أكثر شدة من 110-120 مجم / ديسيلتر ، من خلال وضع "نشاط النوم" الاختياري حيث لن تحصل على أي بلعات للتصحيح التلقائي خلال تلك الأوقات.
• يسمح وضع "نشاط التمرين" الاختياري لهدف 140-160 مجم / ديسيلتر

بولوس التصحيح التلقائي: بشكل ملحوظ ، توفر Control-IQ أيضًا جرعات تصحيح تلقائية مرة واحدة في الساعة خلال اليوم. لذلك ، إذا كان من المتوقع أن يتجاوز الجلوكوز 180 مجم / ديسيلتر ، فسيؤدي ذلك إلى إطلاق جرعة تصل إلى 60٪ تقريبًا من كمية التصحيح المحسوبة بهدف 110 مجم / ديسيلتر. يعمل هذا بالإضافة إلى المعدلات الأساسية ذاتية الضبط الموجودة بالفعل. لا تقوم Control-IQ تلقائيًا بإنتاج جرعات جرعات للوجبات (لا يزال يتعين على المستخدمين القيام بذلك) ولكن وظيفة التصحيح التلقائي هذه يمكن أن تساعد في تقليل نسبة السكر في الدم بسرعة أكبر في حالة فقدان بلعة الوجبة أو حسابها بشكل غير صحيح.

تطبيق الهاتف المحمول: نعم ، يتم إطلاق تطبيق الجوال الجديد الذي طال انتظاره من Tandem بالاشتراك مع Control-IQ! سمعنا لأول مرة أن هذا كان في الأفق في منتصف عام 2017 ، لكنه الآن جاهز أخيرًا للوقت الذروة وسيكون متوافقًا مع iOS و Android.سيسمح الإصدار الأول فقط بالتحميلات اللاسلكية التلقائية إلى Tandem’s t: connect software - وهي ميزة رائعة لأنها تلغي الحاجة إلى إرفاق mini-USB بجهاز كمبيوتر محمول للتحميل! في وقت لاحق ، قيل لنا إن تحسينات التطبيق ستسمح للمستخدمين بعرض حالة الضخ والتنبيهات على هواتفهم ، إلى جانب السماح بالمراقبة عن بُعد من قبل مقدمي الرعاية. يقول Tandem إنهم يخططون لإدخال التحسينات الرئيسية التالية على التطبيق للنصف الثاني من عام 2020. إنه يتم تحديده لاحقًا عندما ينتقل التطبيق إلى مستوى تقديم التحكم في الهاتف لـ t: slim X2 ، حيث لا تزال إدارة الغذاء والدواء تفكر في التحكم في الجهاز الطبي عبر الهاتف الذكي. حتى الآن ، التطبيق الوحيد الذي قدمه Tandem هو الإصدار التجريبي "t: simulator".

الأعمار من 14 عامًا وأكبر (في الوقت الحالي): عند الإطلاق ، ستتم الموافقة على Control-IQ فقط للمرضى الذين يبلغون من العمر 14 عامًا أو أكثر. ومع ذلك ، أجرت Tandem تجربة سريرية للأطفال لأعمار 6+ جارية منذ منتصف عام 2019 ومن المتوقع أن تنتهي في مارس 2020. وبناءً على هذه النتائج ، تقول الشركة إنها تخطط لمطالبة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بخفض تعيين العمر في ربيع 2020. بالطبع ، قد يسأل الكثير من مقدمي الرعاية الصحية عن الوصفات "خارج التسمية" التي قد تكون خيارًا.

Control-IQ Clinical Data: قدمت Tandem بيانات من الدراسات السريرية على هذا النظام طوال عام 2019. وكانت جزءًا من دراسة ممولة من المعاهد الوطنية للصحة وكانت أول دراسة واسعة النطاق عن الإيدز لمدة ستة أشهر تضمنت مجموعة مراقبة مخصصة - زيادة الأهمية السريرية لنتائج الدراسة. أظهرت هذه الدراسة للأعمار من 14 إلى 71 عامًا نتائج مبهرة:

• خلال النهار ، زاد الوقت في النطاق (TIR) ​​، المحدد على أنه ما بين 70 مجم / ديسيلتر - 180 مجم / ديسيلتر ، بمقدار 2.6 ساعة بشكل عام ، أو 71٪ يوميًا مقارنة بـ 59٪ لمن لا يستخدمون Control-IQ.

• كان TIR بين عشية وضحاها 76٪ مقارنة بـ 59٪ لغير المستخدمين.

• تم استخدام النظام في وضع الحلقة المغلقة النشطة بنسبة 92٪ من الوقت ، والأكثر إثارة للإعجاب أن 100٪ من 168 شخصًا يستخدمون Control-IQ أكملوا التجربة واختاروا الاستمرار في استخدام النظام بعد ذلك - وهي موجة إيجابية تأمل الشركة أن تستمر في الواقع. -استخدام العالم. (على وجه الخصوص ، أظهرت دراسة رصدية أصغر في العالم الواقعي في ستانفورد على Medtronic's Minimed 670G أن ما يصل إلى 46 ٪ من الأشخاص الذين يستخدمون هذا الجهاز اختاروا التوقف عن الاستخدام في غضون عام بسبب تعقيد النظام والعبء المتصور.)

• أجريت دراسة Freelife-Kid AP الخاصة بالأطفال في Tandem في فرنسا وشملت 120 طفلًا من T1D تتراوح أعمارهم بين 6-12 عامًا. كانت النتائج مثيرة للإعجاب بنفس القدر ، مع زيادة TIR من 60٪ إلى 72٪ خلال اليوم بشكل عام وإلى 83٪ بين عشية وضحاها. لم يتم الإبلاغ عن نقص حاد أيضًا. تم استخدام وضع الحلقة المغلقة النشطة Control-IQ في المتوسط ​​87٪ من الوقت.

تحسينات على Basal-IQ

يخبرنا Tandem أنه من خلال Control-IQ ، قاموا أيضًا بمعالجة بعض شكاوى المستخدمين الشائعة حول بعض القيود المفروضة على تقنية Basal-IQ الحالية:

لا يوجد إدخال يدوي لـ BG: مع Basal-IQ ، لا يزال يتعين على المستخدمين تسجيل نتائج سكر الدم يدويًا ، ولكن الآن ستستخدم Control-IQ بيانات Dexcom G6 CGM الفعلية المدمجة بالفعل والمعروضة على شاشة المضخة.

إلغاء البلعة الممتد: في السابق ، إذا قمت ببرمجة جرعة بلعة لتتمدد على مدى فترة من الزمن ولكن بعد ذلك كان لديك انخفاض متوقع خلال تلك الفترة الزمنية حيث علق النظام الأنسولين ، فقد فقدت أيًا من جرعة البلعة الممتدة المتبقية التي لم يتم توصيلها بعد . ليس بعد الآن. ستعمل Control-IQ الآن على تتبع ذلك الجزء الذي لم يتم تسليمه من بلعة ممتدة ، مما يسمح بإيصاله بمجرد استئناف الأنسولين الأساسي.

الأنسولين بينما يكون منخفضًا: مع Basal-IQ ، يستأنف النظام توصيل الأنسولين بمجرد أن تكون هناك قراءة CGM واحدة تظهر ارتفاع مستويات الجلوكوز. ولكن مع Control-IQ ، يظل توصيل الأنسولين الأساسي متوقفًا حتى تعود إلى النطاق عند 70 مجم / ديسيلتر أو أكثر ، ويمكنه أيضًا زيادة المعدلات الأساسية إذا أظهرت بيانات المراقبة المستمرة للسكري أنك ترتفع بسرعة كبيرة وتقترب من الحد الأقصى.

كيف أحصل على Control-IQ؟

يستغرق Tandem بضعة أسابيع لمواصلة تدريب مقدمي الرعاية الصحية قبل بدء عملاء جدد للمضخات والسماح بتحديثات الجهاز عن بُعد لـ Control-IQ. تقول الشركة إن Control-IQ ستكون متاحة اعتبارًا من منتصف يناير 2020.

ستحتاج إلى Rx الخاص بالطبيب للحصول على رمز التفويض ، وبمجرد إرساله إلى Tandem ، سيُطلق وحدة تدريبية عبر الإنترنت وسيتعين على المستخدمين إكمال الاختبار واجتيازه من أجل الحصول على Control-IQ. إذا نجحوا ، فسيحصل الشخص على رمز تنزيل فريد لإدخاله لتحديث مضخاته الحالية باستخدام برنامج Control-IQ ، باستخدام أداة Tandem Device Updater عبر الإنترنت. هذا الرمز فريد لجهاز t: slim X2 المحدد ، لذا فهو ليس رمزًا يمكن مشاركته بين مستخدمين مختلفين.

مما سمعناه ، كان جانب التدريب نقطة شائكة لمنظمي إدارة الغذاء والدواء: دفع Tandem للتدريب عبر الإنترنت (والذي سيسمح نظريًا بتحديث أجهزتهم عن بُعد بشكل أسرع وأسهل) مقابل طلب موعد شخصي مع الرعاية الصحية مزود للحصول على التدريب والحصول على رمز لوصفة Control-IQ الجديدة.

لاحظ أيضًا أنه لن يتم إجبار المستخدمين على الترقية ؛ سيستمر Tandem في تقديم Basal-IQ كخيار للأشخاص الذين يفضلون نظامًا مصممًا خصيصًا للمساعدة في منع الانخفاضات. لكن لا يمكنك التبديل ذهابًا وإيابًا أيضًا. يخبرنا Tandem أن وظيفة التحديث الخاصة بهم ليست مصممة للتبديل بين Basal-IQ و Control-IQ.

كم ستكون التكلفة؟

في خطوة كبيرة ، أعلنت Tandem أنه سيتم تقديم Control-IQ كتحديث مجاني للبرامج ضمن الضمان: مستخدمو مضخة X2 النحيفة في الولايات المتحدة! سيكون هذا متاحًا لأي شخص يمتلك بالفعل مضخة X2 ، بالإضافة إلى أي شخص يشتري Tandem t: slim X2 في الولايات المتحدة في أي وقت قبل 31 ديسمبر 2020. يتوفر التنزيل أيضًا من خلال Tandem Device Updater ، وهو أمر بسيط لاستخدامها فقط عن طريق توصيل كابل micro-USB بالكمبيوتر.

خارج هذا العرض المجاني ، تبلغ تكلفة التجزئة (النقدية) لمضخة Tandem t: Slim X2 مع Control-IQ 4000 دولار ، لكن Tandem تقول إن التأمين الصحي يغطي عادةً 80٪ من تلك التكلفة.

تذكر أنك لا تزال بحاجة إلى شراء جميع مستلزمات Dexcom G6 CGM بشكل منفصل. في حين أن التغطية التأمينية قد تختلف ، فإن سعر التجزئة سيكون 237 دولارًا لجهاز إرسال واحد G6 يستمر ثلاثة أشهر و 349 دولارًا لصندوق من ثلاثة أجهزة استشعار لمدة 10 أيام. نظرًا لأن Tandem t: slim X2 يعمل كـ "جهاز استقبال" متصل بـ G6 ، فإنه يتم تحديد ما إذا كنت تحتاج بالفعل إلى شراء وحدة مستقبل Dexcom CGM منفصلة أيضًا.

المزيد من المنافسة ، المزيد من الاختيار الصبور

عبر مجتمع مرضى السكري ، كانت الاستجابة لأخبار موافقة إدارة الغذاء والدواء احتفالية للغاية.

قال آرون كوالسكي ، الرئيس التنفيذي لـ JDRF (منذ فترة طويلة في T1): "إن التفويض التنظيمي لخوارزمية Tandem Control-IQ لاستخدامها كجزء من نظام الحلقة المغلقة الهجين يعد فوزًا كبيرًا لمجتمع مرض السكري من النوع 1 وخطوة حاسمة إلى الأمام في صنع الحياة اليومية أفضل للأشخاص المتعايشين مع المرض ".

في غضون ذلك ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بيانًا حول الآثار طويلة المدى لهذا القرار. "يسمح التفويض التسويقي لأول وحدة تحكم تلقائية في نسبة السكر في الدم قائمة بذاتها وقابلة للتشغيل المتبادل بتقنيات تحكم مكافئة إلى حد كبير تم تطويرها لمرض السكري في المستقبل من خلال عملية مراجعة 510 (k) ، مما يساعد على تعزيز وصول المريض في الوقت المناسب إلى التقنيات المبتكرة التي يمكنها قال الدكتور تيم ستينزل ، مدير مكتب التشخيص المختبري والصحة الإشعاعية في مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية:

خلاصة القول: هذا يعني إجراء مراجعة تنظيمية متسارعة لمزيد من أنظمة المساعدة الإنسانية ومكوناتها القادمة على الطريق.

نأمل أيضًا أن نرى Tandem تأخذ هذه التكنولوجيا الحديثة إلى جانب بياناتها السريرية الرائعة لشركات التأمين ، لتوضيح سبب أهمية تغطية المرضى لهذه الأنظمة الآلية.

قد يساعد هذا في تعويض قفل البائع على بعض صيغ التأمين - مثل United Healthcare (UHC) ، التي دخلت في "اتفاقية العلامة التجارية المفضلة" مع Medtronic Diabetes التي تحد من اختيار العلاجات المناسبة للأطباء والمرضى.

لنا فيالخاص بي والعديد في المجتمع ، ما يجعل هذا العرض الترادفي الجديد أكثر إثارة هو أنه يجلب لنا المنافسة واختيار تقنية الحلقة المغلقة المتوفرة تجاريًا. يسعدنا أن نرى Control-IQ معتمدة ولا يمكننا الانتظار لتجربتها بأنفسنا ، ونرى ما يعتقده الآخرون حول خيار توصيل الأنسولين الآلي الجديد هذا.