توافق إدارة الغذاء والدواء على FreeStyle Libre 2 مع تنبيهات الجلوكوز في الوقت الحقيقي

لقد حصلت الترقية التي طال انتظارها لنظام FreeStyle Libre Flash لمراقبة الجلوكوز من شركة Abbott Diabetes أخيرًا على الضوء الأخضر من المنظمين. يتميز إصدار FreeStyle Libre 2 من الجيل التالي ببلوتوث مدمج للسماح بتنبيهات اختيارية في الوقت الفعلي لكل من مستويات الجلوكوز المنخفضة والعالية ، دون الحاجة إلى مسح المستشعر يدويًا لتشغيل هذه الإنذارات.

لم تتضمن الإصدارات السابقة من Libre أي إنذارات ، ولكنها أعطت قراءات دقيقة وأسهم الاتجاه فقط عندما قام المستخدمون بفحص المستشعر الملبس على الذراع. الآن مع Libre 2 ، يمكن للنظام تنبيه المستخدمين تلقائيًا إذا كانوا "خارج النطاق" (مرتفع جدًا أو منخفض جدًا). ولكن للحصول على قراءة رقمية دقيقة ، لا يزالون بحاجة إلى التقاط جهاز الاستقبال وإجراء مسح ضوئي.

تضيف الإنذارات ميزة أمان مهمة تساعد على جعل Libre 2 على قدم المساواة مع منتجات المراقبة المستمرة للجلوكوز (CGM) التي تنبه المستخدمين على الفور إذا كانوا خارج نطاق الجلوكوز.

جاء هذا الإعلان الذي طال انتظاره عن موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) يوم الاثنين ، 15 يونيو ، خلال الجلسات العلمية الثمانين للجمعية الأمريكية للسكري ، والتي عقدت للمرة الأولى على الإطلاق كمؤتمر افتراضي بالكامل بسبب جائحة COVID-19.

ما هو فري ستايل ليبري 2؟

كان مجتمع مرضى السكري لدينا حريصًا على تلقي هذه الأخبار ، منذ أن أصبح Libre 2 متاحًا دوليًا لأول مرة في خريف 2018. وهو يتبع أول ظهور لمستشعر Libre الأصلي في الولايات المتحدة لمدة 10 أيام في عام 2017 ، وارتداء لمدة 14 يومًا في منتصف عام 2018 ، تم إطلاق إمكانية فحص تطبيقات الهاتف الذكي في وقت لاحق من نفس العام.

قدمت شركة Abbott طلب Libre 2 لأول مرة للموافقة عليها في أوائل عام 2019 ، واستغرق الأمر أكثر من عام لاجتياز عملية المراجعة التنظيمية. فيما يلي نظرة على Libre 2 الجديد ، والذي تظهر وثائق إدارة الغذاء والدواء أنه تمت الموافقة عليه رسميًا في 12 يونيو 2020:

المستشعر القابل للمسح الضوئي: المستشعر عبارة عن قرص أبيض صغير بحجم وسمك ربعين مكدسين يلتصق بذراعك. يقوم المستخدمون فقط بتوجيه القارئ المحمول باليد فوق المستشعر لمسحه ضوئيًا والحصول على قراءات. تمت الموافقة عليه حاليًا للارتداء في الجزء العلوي من الذراع فقط ، حيث يتم توصيله بالجلد باستخدام جهاز إدخال سهل الدفع. لا يتغير عامل الشكل والعملية الأساسية مع Libre 2.من خلال فحص مدته ثانية واحدة باستخدام قارئ محمول باليد ، يمكن للمستخدمين رؤية قراءة الجلوكوز وسهم الاتجاه وسجل الثماني ساعات. مثل الإصدار السابق ، يحتوي Libre 2 على "إحماء" لمدة ساعة حيث يعتاد على جسم الشخص قبل أن يبدأ في إنتاج بيانات الجلوكوز.

جهاز استقبال محمول باليد: نعم ، يلزم وجود جهاز استقبال محمول باليد. يكون جهاز الاستقبال Libre 2 باللون الأزرق وليس الأسود التقليدي (ربما إشارة إلى تقنية Bluetooth منخفضة الطاقة المدمجة؟). على عكس ارتداء Libre الحالي لمدة 14 يومًا والذي يسمح باستخدام تطبيق الهاتف الذكي للمسح ، فإن Libre 2 الجديد لا يحتوي على هذا الخيار حتى الآن. تقول شركة أبوت إنها تعمل على تقديم تطبيق مسح ضوئي للجوال إلى سوق الولايات المتحدة في أسرع وقت ممكن.

تنبيهات حقيقية اختيارية جديدة: إذا كان مستخدمو Libre 2 لديهم تنبيهات في الوقت الفعلي مفعلة ، فسوف يسمعون صفيرًا أو يشعرون بالاهتزاز عندما تكون مستويات الجلوكوز لديهم "خارج النطاق". يمكن للمستخدمين ضبط هذه الإعدادات لتناسب تفضيلاتهم الخاصة عندما يريدون أن يتم تنبيههم:

• النطاق المنخفض: 60 إلى 100 مجم / ديسيلتر
• المدى المرتفع: 120 إلى 400 مجم / ديسيلتر

يمكن أن يساعد ذلك المستخدمين في البقاء بأمان ، خاصةً عند النوم ، وتنبيههم في أي وقت قد تحتاج فيه مستويات الجلوكوز إلى اهتمام فوري. إذا تجاهلت أحد الإنذارات ، فسيصدر صوتًا مرة أخرى خلال 5 دقائق إذا استمرت حالة "خارج النطاق".

لكي تكون واضحًا ، للحصول على قراءة فعلية للجلوكوز أو رؤية سهم الاتجاه في الاتجاه الذي تتجه إليه السكريات (مثل تلك الموجودة في CGMs المنافسة) ، سيظل المستخدمون بحاجة إلى التقاط جهاز الاستقبال ومسح مستشعر Libre.

لا أصابع "روتينية": كما هو الحال مع النموذج السابق ، فإن Libre 2 الجديد "غير مساعد" أو خالي من المعايرة. هذا يعني أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا تفرض على المستخدمين إجراء اختبار وخز الإصبع لتأكيد النتائج قبل اتخاذ قرارات العلاج ، مثل جرعات الأنسولين.

الدقة: قيل لنا إن Libre 2 يستخدم خوارزمية مختلفة قليلاً توفر دقة أفضل في أول 24 ساعة من التآكل ، مقارنةً بمستشعر Libre السابق الذي كان يعمل لمدة 14 يومًا. يمتلك هذا الجيل الجديد متوسط ​​فرق نسبي مطلق (MARD) يبلغ 9.3 في المائة - أو 9.2 في المائة للبالغين ، و 9.7 في المائة للأطفال. MARD هو القياس القياسي لأداء CGM ، وكلما انخفض الرقم ، كانت الدقة أفضل. تدعي أبوت أيضًا أن Libre 2 يحصل على دقة أفضل في الطرف السفلي من طيف الجلوكوز ، مقارنةً بـ CGMs الأخرى المتاحة.

الأعمار من 4 أعوام فما فوق: وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على هذا للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 4 سنوات ، والبالغين المصابين بداء السكري من النوع 1 (T1D) أو النوع 2 (T2D).

الدراسات السريرية: تُظهر أحدث البيانات عن نظام FreeStyle Libre بشكل عام أن التكنولوجيا ناجحة في مساعدة الأشخاص الذين يعانون من كل من T1D و T2D على البقاء في النطاق ، سواء كانوا يستخدمون مضخة الأنسولين أو الحقن اليومية المتعددة. أظهرت دراسة سريرية جديدة من فرنسا أن Libre ساعد في خفض عدد حالات دخول المستشفى إلى النصف بسبب الحماض الكيتوني السكري (DKA) - 52 في المائة لأولئك الذين يعانون من T1D ، و 47 في المائة لأولئك الذين يعانون من T2D.

لمزيد من تفاصيل المنتج ، يمكنك الاطلاع على هذا الفيديو التسويقي المختصر لـ Libre 2 على YouTube.

هل هو حقًا CGM إذا كان لا يزال يتعين عليك المسح يدويًا؟

الآن بعد أن أصبح Libre 2 يستطيع تنبيه المستخدمين إلى الارتفاعات والانخفاضات مثل CGMs المتنافسة كاملة الميزات من Dexcom و Medtronic ، من الناحية العملية ، فإنه يوفر الكثير من نفس المزايا مثل تلك الأنظمة.

قد يتطلب استخدام أحد هذه المنتجات المنافسة والحصول على تنبيه مرتفع أو منخفض من المستخدم اتخاذ إجراء مماثل: أوقف ما يفعله للنظر في شاشة الهاتف الذكي أو الجهاز للحصول على نتيجة الجلوكوز الدقيقة ، ثم امسح الإشعار. قد تختلف كيفية استخدام شخص ما لهذه البيانات لعلاج الأنسولين أو جرعته بعد ذلك ، بغض النظر عن الجهاز.

تطبيق الهاتف المحمول ومشاركة البيانات

يمكن لمستخدمي نظام Libre الحالي في الولايات المتحدة الوصول إلى منصة مشاركة البيانات عبر الإنترنت LibreView ، وقد قيل لنا أنه سيتم دمج بيانات Libre 2 هناك أيضًا.

يحتوي تطبيق الهاتف الذكي LibreLink المستخدم لفحص مستشعر Libre السابق لمدة 14 يومًا على بعض ميزات مشاركة البيانات والعرض الرائعة. لذلك نأمل ألا يستغرق الأمر وقتًا طويلاً حتى تقدم شركة Abbott إصدار Libre 2 من تطبيق الجوّال هذا أيضًا.

أدوات افعلها بنفسك: على الرغم من عدم الترويج لها من قبل شركة Abbott ولا التي تنظمها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، إلا أن هناك بعض خيارات `` افعلها بنفسك '' (DIY) لنظام Libre الموجود هناك والتي توفر حلولاً بديلة للتكنولوجيا الأساسية ، مع إضافة إنذارات وخيارات لتكامل الساعات الذكية . اقرأ كل شيء عن تلك الاختراقات Libre هنا.

هل سيعمل Libre 2 مع أجهزة السكري الأخرى؟

يبدو أن الإجابة المختصرة هي: ليس بعد.

تم منح Libre 2 تصنيف "iCGM" من إدارة الغذاء والدواء ، والذي تم منحه لأول مرة إلى Dexcom G6 في أوائل عام 2018 ، مما يسمح بالتشغيل البيني بين أجهزة مرض السكري. لكن Libre 2 الجديد هذا له قيود كبيرة مرتبطة به: تشير موافقة إدارة الغذاء والدواء على وجه التحديد إلى أنه لا يجب استخدامه مع أنظمة توصيل الأنسولين المؤتمتة (AID) الناشئة ، والمعروفة أيضًا باسم تقنية الحلقة المغلقة.

هذا فرق رئيسي عن Dexcom G6 ، أول جهاز iCGM على الإطلاق تم اعتماده للعمل مع أنظمة AID. حاليًا ، تعد مضخة Tandem's t: Slim X2 الأنسولين وأحدث خوارزمية الحلقة المغلقة النظام الوحيد المعتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للعمل مع أجهزة iCGM هذه.

بينما لم نتمكن من جعل أي شخص في Abbott يؤكد ذلك ، يعتقد مراقبو الصناعة أن تعيين التشغيل البيني هو ما أعاق موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Libre 2 لبعض الوقت. يبدو أن شركة أبوت ربما تكون قد استهانت بما يمكن أن يدخل في الحصول على حالة iCGM. والآن لديهم ذلك ، ولكن مع تقييد عدم تكامل AID في الوقت الحالي.

الشك هو أن إدارة الغذاء والدواء لم تكن مرتاحة لربط AID بنظام لا يوفر تلقائيًا رقمًا فعليًا للجلوكوز (لأنه يجب على المستخدمين البحث عن نتيجة الجلوكوز الفعلية).

ومع ذلك ، يعد تقديم تنبيهات اختيارية في الوقت الفعلي خطوة مهمة إلى الأمام.

تقوم شركة Abbott أيضًا بتطوير إصدار Libre في المستقبل من شأنه أن يوفر دفقًا مستمرًا من البيانات دون الحاجة إلى فحص أجهزة الاستشعار. هذا الإصدار هو ما وقعت عليه شركة Bigfoot Biomedical الناشئة في AID لاستخدامها في نظام الحلقة المغلقة المستقبلي ، ومن المحتمل أيضًا أن يكون كل من Tandem و Insulet قد أبرما اتفاقيات لاستخدامهما في التكرارات المستقبلية لأنظمة t: slim و Omnipod.

ومع ذلك ، لم تقدم شركة Abbott أي جدول زمني لهذا المنتج من الجيل التالي للوصول إلى السوق.

التسعير والتوافر

يقول أبوت إن FreeStyle Libre 2 سيكون متاحًا في الأسابيع المقبلة من صيف 2020 في الصيدليات المشاركة وموردي المعدات الطبية المعمرة (DME) في جميع أنحاء الولايات المتحدة.

والجدير بالذكر أنه سيكون متاحًا بنفس سعر نظام Libre الحالي لمدة 14 يومًا ، وتكلفة التجزئة المقترحة تبلغ 54 دولارًا لكل مستشعر و 70 دولارًا لكل قارئ. تختلف الأسعار النقدية بناءً على الصيدلية ، وبالطبع يمكن أن تؤثر التغطية التأمينية بالطبع.

يقول جاريد واتكين ، نائب الرئيس الأول لرعاية مرضى السكري في أبوت: "منذ البداية ، صممت شركة أبوت تقنية FreeStyle Libre مع وضع القدرة على تحمل التكاليف في الاعتبار. "لقد وضعنا سعرًا عالميًا لتقنية الاستشعار لدينا أقرب إلى أنظمة وخز أصابع الجلوكوز في الدم التقليدية ، وأقل بكثير من أجهزة المراقبة المستمرة للسكري الأخرى ، لأننا أردنا التأكد من أن التكنولوجيا التي تغير حياتنا متاحة لأكبر عدد ممكن من الأشخاص."

نظرًا لأنه تمت الموافقة عليه حديثًا ، فمن المحتمل ألا يكون Libre 2 عنصرًا مغطى ببرنامج Medicare للأشخاص المصابين بداء السكري الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكبر. نأمل ألا يكون هذا بعيدًا جدًا في المستقبل ، نظرًا لأن كلا الإصدارين الأقدم من Libre قد تمت الموافقة عليهما بالفعل لتغطية Medicare. من المحتمل أن يبقي الكثيرون أصابعهم متقاطعة حيث يوقع برنامج Medicare على هذا الجهاز الأحدث في عام 2021.

مرة أخرى ، علينا أن نحيي شركة Abbott على التحسين المستمر في FreeStyle Libre الشهير.