يراجع الخبراء بروتوكولات التجارب السريرية قبل بدء الدراسات للتأكد من أنها تستند إلى علم سليم. يجب أن تخضع جميع التجارب السريرية التي تمولها الحكومة الفيدرالية لهذا النوع من المراجعة.يسعى العديد من رعاة التجارب السريرية الآخرين ، مثل شركات الأدوية ، إلى الحصول على مشورة الخبراء بشأن الجدارة العلمية لبروتوكولات التجارب الخاصة بهم.
مجالس المراجعة المؤسسية (IRBs)
تراجع هذه المجالس أيضًا بروتوكولات التجارب السريرية قبل بدء الدراسات. يتأكد أعضاء مجلس الإدارة من أن مخاطر الأضرار في التجربة منخفضة وأن أي أضرار معقولة عند مقارنتها بالفوائد المحتملة. كما أنهم يراقبون عن كثب التقدم المستمر للمحاكمة من البداية إلى النهاية ، ويجب عليهم مراجعة المحاكمات الجارية سنويًا على الأقل. يمكن أن تطلب IRBs إجراء تغييرات على البروتوكول - أو حتى إيقاف التجربة - إذا لزم الأمر لضمان سلامة المريض.
تتطلب القواعد الفيدرالية أن يضم كل مجلس المراجعة المستقلة خمسة أشخاص على الأقل. يجب أن تشمل:
- عالم واحد
- شخص واحد ليس عالمًا
- شخص واحد غير مرتبط بالمؤسسة التي تجري فيها التجربة وليس من أفراد الأسرة المباشرين لشخص مرتبط بتلك المؤسسة
يمكن أن تشمل IRBs أيضًا الأطباء والممرضات والأخصائيين الاجتماعيين والقساوسة والمدافعين عن المرضى وغيرهم من المتخصصين في الرعاية الصحية أو المجتمع. يُطلب من جميع أعضاء مجلس الهجرة واللاجئين تثقيفهم حول غرض مجلس الهجرة واللاجئين ووظائفه ومسؤولياته ، على النحو المبين في اللوائح الفيدرالية.
في معظم الحالات ، تقع مكاتب المراجعة الداخلية في مكان إجراء المحاكمة. العديد من المؤسسات التي تجري تجارب سريرية لها مجالس المراجعة الداخلية الخاصة بها. غالبًا ما تخضع التجربة السريرية التي يتم إجراؤها في أكثر من مؤسسة واحدة للمراجعة من قبل IRB لكل مؤسسة.
لوحات مراقبة البيانات والسلامة (DSMBs)
تستخدم بعض التجارب السريرية - وخاصة التجارب السريرية للمرحلة الثالثة ، والتي غالبًا ما تشمل العديد من المؤسسات - DSMB. على غرار IRBs ، يقوم DSMBs بمراجعة التقدم المحرز في تجربة سريرية ومراقبة سلامة المشاركين. كما يقومون بمراجعة المعطيات حول فعالية التدخلات التجريبية. كل تجربة لديها DSMB واحد فقط.
DSMB عبارة عن مجموعة من الأطباء والإحصائيين وغيرهم ممن هم مستقلون عن الأشخاص والمنظمات والمؤسسات التي ترعى وتنظم وتجري التجارب السريرية. أعضاء DSMB هم خبراء في البحوث السريرية والتجارب السريرية. إنهم يضمنون اكتمال بيانات التجربة ، ويمكنهم إيقاف التجربة مبكرًا إذا ظهرت مخاوف تتعلق بالسلامة أو إذا تم الحصول على إجابة لسؤال البحث الرئيسي في وقت أبكر مما هو متوقع. قد يؤدي إيقاف التجربة مبكرًا نظرًا للإجابة على سؤال البحث الرئيسي إلى تمكين الأشخاص الذين ليسوا في التجربة من الوصول إلى تدخل فعال عاجلاً. وقد حددت DSMBs اجتماعات لمراجعة البيانات السريرية ، ويتم إرسال محاضر اجتماعاتهم أو توصياتهم إلى IRBs.
مكتب حماية البحوث البشرية (OHRP)
يحمي هذا المكتب الأشخاص المشاركين في البحث ويوفر القيادة للعديد من الوكالات الفيدرالية التي تجري أبحاثًا تشمل أشخاصًا.
يفرض OHRP لوائح مهمة لحماية المريض في التجارب السريرية ، تسمى القاعدة المشتركة. تحدد هذه اللوائح المعايير المتعلقة بما يلي:
- عملية الموافقة المستنيرة
- تشكيل ووظيفة IRB
- إشراك السجناء والأطفال والفئات الضعيفة الأخرى في البحث
إدارة الغذاء والدواء (FDA)
تلعب إدارة الغذاء والدواء أيضًا دورًا في حماية الأشخاص المشاركين في البحث وضمان سلامة البيانات من التجارب. يمكن لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية استبعاد الباحثين من إجراء التجارب السريرية عندما يتبع الباحث بشكل متكرر أو متعمد القواعد التي تهدف إلى حماية المرضى. أو عندما لا يضمن الباحث سلامة البيانات. توافق إدارة الغذاء والدواء على الأدوية الجديدة قبل بيعها. هذا يساعد:
- منع الشعوذة
- تأكد من أن الأدوية تعمل كما ينبغي
- تأكد من أن الفوائد الصحية للدواء تفوق مخاطره
أعيد إنتاجها بإذن من المعهد الوطني للسرطان التابع للمعاهد الوطنية للصحة. لا تصادق المعاهد الوطنية للصحة أو توصي بأي منتجات أو خدمات أو معلومات موصوفة أو مقدمة هنا من قبل Healthline. تمت آخر مراجعة للصفحة في 22 يونيو 2016.
.jpg)
.jpg)
.jpg)
